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【Live配信(リアルタイム配信)】
【基礎編】
改正GMP省令をふまえた
試験室におけるデータインテグリティ対応と
ALCOAプラス原則によるデータの取扱い

~なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか~

 電子データ、紙データの運用管理:データインテグリティ要件への具体的な対応 

>> ALCOAプラス原則の本質的理解
  ~ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案

>> 試験室のデータライフサイクルにおける要件のポイント
     ~紙データ、電子データ

>> 試験室のコンピュータ化システムにおける押さえておくべきポイント
     ~ID/セキュリティ(アクセス)管理、監査証跡、およびそのレビュー方法
   ~バックアップとリストア、および電子データの維持管理
日時 2022年9月9日(金)  13:00~15:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の22,000円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:27,500円/S&T会員 26,070円 )

 27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,070円 ) 
  定価:本体25,000円+税2,500円
  E-Mail案内登録価格:本体23,700円+税2,370円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部 課長代理 山下 大 氏

[専門/主な業務]

・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・GQP
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆講習会のねらい◆
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

セミナー講演内容

1.データインテグリティとは?
 1)「データインテグリティ」って何?
 2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
   3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
 4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、
        改正GMP省令でデータインテグリティ関係

2.データインテグリティの要素
 1)ALCOAプラス原則の本質的理解
 2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
 1)データライフサイクルとは
 2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
 3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
 1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
 4)その他(試し打ち、等)

4.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
  1)社内システム:リスクベースのアセスメント手法例 
  2)社内システム:取り組みにあたってのポイント
  3)試験委託先:監査における確認ポイント

5.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
 1)データインテグリティガバナンス
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)スタンドアローンシステム
   4)その他

       □質疑応答□