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欧州医療機器規則MDR
【PMS・ビジランス編】

~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~

 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、
欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

【ここがポイント】
・MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは
・市販後監視(PMS)とビジランスの違い(包含関係)とは
・ビジランスシステムとは
・PSURとは
・MEDDEVとは
・MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
・MDRでは市販後監視(PMS)に関わる内容も技術文書として更新
・維持が求められる

 


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2022年9月7日(水) 13:30~16:30
2022年9月8日(木) 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】

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2022年9月7日(水) 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR【臨床評価編】
日時 2022年9月8日(木)  13:30~16:30
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※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

セミナー講演内容

1. PMS・ビジランスの要点

2. 用語の定義

3. MDRの構成とPMS・ビジランス

4. ビジランスシステムの強化

5. 製造業者の責務

6. 規制遵守責任者の責務

7. 技術文書とは

8. 逐条解説


□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。