セミナー 印刷

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

リスクの高い滅菌プロセスにおける滅菌判定、
無菌性保証は従来の滅菌後の無菌試験から近年、パラトリックリリースが推奨される
その背景、根拠等を解説

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
●リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と規格基準の動向を解説
 
【得られる知識】
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、
パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2022年9月29日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月11日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
受講者特典:
「日本防菌防黴学会2022.Vol.50.No.6  医薬品等の無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨 山瀬豊」別刷り配布

 
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より 無菌性保証の水準(10-6以下)は,物理的および微生物学的手法に基づく滅菌工程のバリデーションを通して証明できるもので,滅菌製品の無菌試験によって証明できるものではありません。最終滅菌を適用した製品に対して無菌試験を実施せず,滅菌工程の重要管理項目を適正に管理することによって製品を出荷させるパラメトリックリリースも適用可能です。しかし,日本では,最終滅菌医薬品に対するパラメトリックリリースの採用実績例が少ないために,パラメトリックリリースの採用は通常とは異なる滅菌設備や技術が必要と考えられがちで,パラメトリックリリースは普及していないのが現状です。本セミナーでは,豊富な実務経験を有する滅菌のエキスパートが,わかりやすく滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意事項について解説します。無菌試験を省略し,無菌性保証水準の向上を図り,バリデーションの簡素化を実現する具体策など「無菌化プロセスのイノベーション」についても実務に応用できることでしょう。

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

セミナー趣旨

 薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令等において、企業トップの責任、リスクマネジメントがクローズアップされている。今回、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説する。

セミナー講演内容

1.滅菌、無菌性保証の定義、考え方
 ・PIC/S、日本薬局方、ISO、行政通知等

2.滅菌バリデーション要求等について

3.滅菌バリデーションの留意点(湿熱、放射線、EO、微生物試験 他)

4.滅菌法の選択順位の考え方について

5.製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界

6.無菌試験によらない無菌性保証とは

7.パラメトリックリリースの概要とその推奨理由

8.パラメトリックリリースの規格基準等

9.パラメトリックリリースの実現要件

10.医療機器、医薬品包装容器のパラメトリックリリース事例

11.無菌医薬品のパラメトリックリリース事例

12.無菌プロセスのプロセスイノベーション(革新的効果)

13.その他


□質疑応答□