C220908:【Live配信orアーカイブ配信】各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C220908(変更管理と齟齬防止)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

各開発段階における
適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

～変更管理のための具体的な取り組み、そして承認申請書との齟齬をどのようにして防ぐか～

このセミナーは、【Live配信受講】もしくは【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】が選べます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了7日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜開発とProcess Validationとの関係＞
＜製造現場に求められている医薬品品質システム・Quality Culture ＞

■Quality Risk Management の基本
■QbDに基づく製剤開発
■GMP下での逸脱・変更管理の手順
■開発段階に応じた規格・管理幅・Validationの考え方
■ライフサイクルを通したProcess Validationの考え方
■変更管理の規制的な手続き‐一変と軽微変更‐
■医薬品品質システムとQuality Cultureへの対応
■ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方

＜＜6/17発刊＞＞
※演者：宮嶋氏執筆による好評書籍の＜追補版＞※
『【追補版】洗浄バリデーション』究極（500頁にも及ぶ）の1冊

【製本版＋ebook版】
【追補版】＜パーフェクトガイド＞
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
～実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載～
※追補の内容（全体で約50頁追加）※
◆改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加解説◆
◆新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加解説◆

※当書籍は、2021年3月に発刊いたしました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。

日時	【Live配信】 2022年9月8日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2022年9月16日（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
会場	【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 ) 　39,600円 (E-Mail案内登録価格 37,620円 )　　定価：本体36,000円＋税3,600円　 E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	PDFテキスト(印刷可) 　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　（開催2日前を目安にダウンロード可）
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)
備考	資料付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。
得られる知識	１． Quality Risk Management の基本２． QbDに基づく製剤開発３． GMP下での逸脱・変更管理の手順４．開発段階に応じた規格・管理幅・Validationの考え方５．ライフサイクルを通したProcess Validationの考え方６．変更管理の規制的な手続き‐一変と軽微変更‐ ７．医薬品品質システムとQuality Cultureへの対応８． ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方

セミナーリクエスト

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部部長宮嶋勝春氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】
・製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

セミナー趣旨

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験（治験と呼ばれている）・製剤開発・技術移転を、陸上のリレー競技のように順次品質というバトンでつないでいくことが必要となる。このバトンは、① 適切なRisk Management、② 適切な変更管理、という2つの要素からなっており、この2つの要素とその周辺事項が十分組み込まれたバトンとなっているか、それを落下することなしに次の開発段階に手渡すことができるかが、医薬品開発成功のカギとなる。こうした取り組みの結果は、ビジネスに直接的な影響をも持っている。例えば、近年話題となっている承認書との齟齬は、こうした取り組みが適切に実施されていなかった（バトンをうまく渡せなかった）ことに一因がある。
本セミナーでは、各開発段階（非臨床試験～NDA）における変更管理を適切に実施するために必要となる基礎的な知識を提供するとともに、変更管理のための具体的な取り組み、そして承認申請書との齟齬をどのようにして防ぐか、そのための方法、開発とProcess Validationとの関係、そして今製薬企業・製造現場に求められている医薬品品質システム・Quality Cultureについて、演者の経験を基に紹介する。

＜習得できる事項＞
１． Quality Risk Management の基本
２． QbDに基づく製剤開発
３． GMP下での逸脱・変更管理の手順
４．開発段階に応じた規格・管理幅・Validationの考え方
５．ライフサイクルを通したProcess Validationの考え方
６．変更管理の規制的な手続き‐一変と軽微変更‐
７．医薬品品質システムとQuality Cultureへの対応
８． ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方

セミナー講演内容

１．   医薬品開発はHigh Risk‐適切な変更管理こそが成功の鍵‐
（1）Risk Managementの基本を理解する。
（2）医薬品開発プロセスに潜むRiskを理解する
　　1) Risk 1:Preformaulationの役割り
　　2) Risk 2:安全性のRisk
　　3) Risk 3:製剤処方と安定性のRisk
　　4) Risk 4:製造プロセスのRisk
　　5) Risk 5:品質評価法のRisk

２．   QbDに基づく製剤開発が、変更管理を容易にする！
（1）Quality By Design（QbD）の本質を理解する
（2）QbDの取り組み内容ですべてが決まる
（3）QbDからProcess Validationへ‐ライフサイクルマネジメントとRisk Control-
（4）どうやって確認する？‐製品品質照査・再バリデーション・CPV‐

３．   製造承認申請書にどう書くか‐これが齟齬につながる‐
（1）製造承認申請の構成‐CTDを理解する‐
（2）承認書との齟齬‐どこで、なぜ起こるか‐
（3）齟齬を放置するとどんな結果を導くか
（4）承認申請書の記載が齟齬を防ぐための3つの取り組み
（5）開発から製造部門への技術移転‐そのポイント‐

４．治験薬における変更管理‐市販品にどうつなげるか‐
（1）製剤から見た治験薬の進化‐Phase 1~Phase 3製剤へ‐
（2）規格・試験法から見た治験薬の進化‐規格・規格幅・標準品とも変化する‐
（3）規制文書に見る治験薬‐日本・EU・米国‐
（4）市販品につなげるための一貫性と同等性

５．GMP下におけるRisk Control‐適切な逸脱・変更管理‐
（1）規制文書が求める逸脱・変更管理
（2）逸脱・変更管理のプロセスを理解する‐SOP・報告書・RCA‐
（3）変更管理の規制的な手続き‐一変と軽微変更‐
（4） ICH Q12ガイドラインが与える変更管理のグローバル化とその内容
‐ガイドラインの活用が変更管理の手続きを容易にする‐

６．   品質システムとQuality Culture‐逸脱・変更管理に魂を入れる！‐
（1）医薬品品質システムはなぜ重要か‐仏を作って魂を入れず‐
（2）医薬品品質システムのポイント
（3）Quality Culture とはなにか‐演者の経験を基に‐

７．査察がRisk Controlのチャンスとなる！
（1）査察の法的根拠と目的
（2）査察で何をチェックされるのか‐もっと議論となる項目‐
（3）指摘事項の具体例
（4）査察をRisk Controlのチャンスとする！

８．まとめ

□質疑応答□

セミナーリクエスト

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