セミナー 印刷

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例
「臨床開発・PV活用」編

━━━ RWD活用・課題・実例 【Bコース】 ━━━

【1】『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』

RWDは取得済データを後ろ向きに活用(二次利用)する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解することが必要、、、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説
 ★活用できるRWDの種類とその特性
 ★RWDを活用する場合のコンセプトとその選択肢アプローチ
 ★RWDを用いた臨床開発への応用事例から見るベストプラクティス
 ★規制当局(FDA / PMDA)が受け入れ可能なRWDとは

【2】『ファーマコビジランス(PV)における
リアルワールドデータ(RWD)活用のポイントと課題・活用実例』

PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介
 ★関連する行政関連文書・法規制の整理
 ★​薬剤疫学手法の概略理解
 ★​実践力のTips(コツ)
 ★​自己学習計画の材料提供
 
■ RWD活用・課題・実例コース ■
【Aコース】「データベース特性・解析」編(8/31)    【Bコース】「臨床開発・PV活用」編(9/29)

〔両セミナー参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

 ≫ コース申込みはこちら 
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
 
このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
日時 【Zoom受講】 2022年9月30日(金)  10:30~16:00
【アーカイブ受講】 2022年10月12日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【全コースの価格比較表(税込)】
価格一覧 定価
(E-Mail案内登録価格)
2名同時申込みで
1名無料価格
 (1名あたり受講料)
テレワーク応援
キャンペーン価格
(E-Mail案内登録価格)
Aコース
「データベース特性・解析」編
選択受講
55,000円
(52,250円)
2名で55,000円 
(1名あたり27,500円)
39,600円
(37,620円)
Bコース
「臨床開発・PV活用」編
​選択受講
55,000円
(52,250円)
2名で55,000円 
(1名あたり27,500円)
39,600円
(37,620円)
全ABコース
受講

≫ 申込みページ
77,000円
(73,150円) 
2名で77,000円 
(1名あたり38,500円)
55,000円
(52,250円)
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

第1部(10:30~12:45)
『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』

アッヴィ(同) 開発本部 神経疾患・ウイルス領域臨床開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏 ≫【講師紹介】
 
[業界での関連活動]
DIA HEORワークショップ プログラム委員長(2022年現在)
 

第2部(13:45~16:00)
『ファーマコビジランス(PV)におけるリアルワールドデータ(RWD)活用のポイントと課題・活用実例』

中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル 青木 事成 氏 ≫【講師紹介】
 
[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3(薬剤疫学・医療データ活用促進)リーダー

セミナー講演内容

第1部(10:30~12:45)
『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』

 近年、リアルワールドデータ(RWD)の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用(二次利用)する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。
1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
 ・活用可能なRWDの種類、特徴
 ・様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
 ・製薬企業によるRWD活用のトレンド
2.医療ビッグデータの特性と使用事例
 ・レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
 ・電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
3.RWDの臨床開発への応用可能性
 ・国内外のRWDに関する規制動向
 ・RWDを開発に応用する際の強みと限界
 ・レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
 ・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4.今後の展望と課題
 ・製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
 ・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
□質疑応答□
 
第2部(13:45~16:00)
『ファーマコビジランス(PV)におけるリアルワールドデータ(RWD)活用のポイントと課題・活用実例

 平成22年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。
1.薬事行政と「PV×RWD」
 ・薬害再発防止(最終提言)
 ・GPSP省令の改正
 ・発出さている行政関連文書
 ・発出が予想される行政関連文書
2.PV×RWD ~目的別分類~
 ・副作用シグナルの探索
 ・因果推論の強化/弱化
 ・副作用リスクの定量化
 ・リスク最小化活動のフィードバック
3.PV×RWD ~方法論での分類
 ・記述集計(簡易集計)
 ・コホート研究
 ・自己対照モデル
 ・動的レジメン研究
4.PV×RWD ~留意事項~
 ・法規制の理解
 ・PECOとは
 ・対象となる患者群の絞り込み
 ・疾患・アウトカムの定義化
 ・バイアスへの配慮
5.実例
 ・RMPより
 ・標準的事例を手順に沿って
6.活用可能なRWDのこれから
 ・レセプト、DPC、電子カルテ
 ・レジストリ
 ・SNS、Web由来
 ・ウェアラブル由来・ePRO
 ・ゲノム・画像・動画とAI
7.自己学習 ~スキル獲得のために~
 ・関連するセミナー
 ・関連する参考書
 ・何のために働くのか 
□質疑応答□