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【オンデマンド配信】
QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ
工夫・再点検

「不適切なQuality cultureと適切なQuality culture」
「QA員はこういうところをチェックすべき」 「QA員だけで潜在リスクを抽出できる?」

視聴期間:申込日から10営業日まで(期間中は何度でも視聴可)
  • 適切なQuality cultureを醸成するタスクフォースとしてQA部門はどのようなことを実践すべきか!

こんなことが学べます ~得られる知識
・医薬品品質システム(PQS)とは
・責任役員の具体的な責務
・QA部門の具体的な責務
・QA員に求められる資質
・あるべき上司像
日時 【オンデマンド配信受講】 2023年2月27日(月)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間38分 /視聴期間:申込日から10営業日まで
収録日時 2022年7月25日
会場 【オンデマンド配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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配布資料PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 近年、医薬品企業において存続に関わる不正が後を絶たず、自浄力が低下しているのはなぜか。責任の所在の曖昧さ、実効性の伴わない形骸化した自己点検や教育訓練、PQSや知識管理といった言葉があるべき論に留まり、自分事と考えていない等原因は色々考えられる。医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。患者さんに健康リスクを負わさない高品質の製品を安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員は担当業務において目標の実現に努める。医薬品品質システム(PQS)とは、社名に恥じない製品を提供しようと役職員が一丸となって品質指標の継続的改善を実践するQuality cultureと言い換えることもできる。
 適切なQuality cultureを醸成するタスクフォースとしてQA部門はどのようなことを実践すべきか、演者の考えをもとに一緒に考えようという講座である。

セミナー講演内容

1.不正の根本原因は不適切なQuality culture(企業体質)に
 1.1 最新GMPは医薬品品質システム(PQS)の構築を要請
 1.2 「製品実現の達成」とは
 1.3 管理できた状態の確立及び維持の確認とは
 1.4 継続的改善の促進とは
 1.5 K化工/N医工の製造実態から学ぶ
 1.6 後発薬企業で品質不正が続く原因は

2.不正に対する行政の対応
 2.1 行政はチェンジマネジメントの支援へ(ICH-Q12ガイドライン)
 2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
 2.3 製造管理者の責任が重くなった
 2.4 責任役員は法令遵守のための指針を示すこと

3.不適切なQuality cultureと適切なQuality culture 
 3.1 問題はマネジメントレビューの実効性
 3.2 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
 3.3 データの信頼性と経営者の責務
 3.4 PQS=Quality Cultureと理解する
 3.5 Quality Cultureは「重要業績指標と職員の顔(笑顔)」に現れる
 3.6 不適切なQuality Culture
 3.7 健全なQuality Culture例

4.サイトQAの役割
 4.1 そもそもQAとは
 4.2 サイトQAが関わる業務

5.QA員はこういうところをチェックすべき
 5.1 うっかり、何となく、見逃しミスの原因
 5.2 ミスが発生したときの確認事項
 5.3 曖昧な指示はミスの主因
 5.4 SOPをみれば企業のレベルがわかる
 5.5 QAは実効性のある記録かをチェック
 5.6 記録の照査
 5.7 構造設備は微妙に変化するもの
 5.8 構造設備の維持管理のためには
 5.9 自己点検を誤解していない?
 5.10 点検シート依存の自己点検に走りがち
 5.11 その自己点検は意味があるの?
 5.12 リスクベース型点検を
 5.13 QA員に要求される資質
 5.14 現場での点検項目例
 5.15 自己点検には顧客満足度の視点も必要
 5.16 データガバナンスシステムの構築

6.Quality cultureは上司の影響も大きい
 6.1 駄目な上司が不正・隠蔽体質にする一因かも
 6.2 できる上司なら

7.QA員だけで潜在リスクを抽出できる?
 7.1 誰がリスクを知っている?
 7.2 現場はノウハウの宝庫
 7.3 PQSの実践にはボトムアップの活動がいる
 7.4 知識管理とは「知恵(類推力・発想力)」の醸成
 7.5 知識・経験を加工(知恵)できてこそ
 7.6 「逸脱」の定義が不明確なままだと
 7.7 「異常」を常態化させないのが重要