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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

オンライン/オフライン査察対応にむけた
FDAガイドラインの本質的理解と利活用
―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

~FDAのリモートインタラクティブ評価の実際:なぜ「品質」を最重要視すべきなのか~

■査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
■合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
■高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握

FDAは新たな査察方針として、Remote Interactive Evaluation (RIE)のガイドラインを作成し、オンライン及びオフライン査察を並行的に行うこととなりました。

この新たな施策の本質的意味を理解しないと、今後の国内のPMDAの査察の実施内容の変更にも対応し難くなる可能性があります。

そこで、問題となるのは、以下の3つがあります。
 ・電子化に対応の遅れはRIEに対処するのは極めて困難。
 ・GMP上の課題の1つとしてリスクマネジメントがあるが、CAPAの徹底と上記の査察の課題が関係がある。
 ・科学的及びリスクの両面からのICH Q 13及びICH Q14を検討すべきだが、FDAの査察の新たな動向を結びつけて考える必要がある。


本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察(およびPMDAへの今後の影響を踏まえて)対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

【得られる知識と目標】
・査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
・合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
・高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握
日時 【会場受講】 2022年8月29日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月7日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F Cルーム
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
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 定価:本体36,000円+税3,600円
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配布資料■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者よりFDAの査察には、オフラインで行われるものとオンライで行われるもの(RIE:遠隔相互評価方式)があります。特にオンラインの場合は、電子化の徹底と自動化の推進がポイントとなります。最近のFDA の査察ではラボエラーか製造のエラーかをできる限り追及するように指導されます。Warning Letter の発出にあたり、この指摘に対しては、適切に是正措置及び予防措置(CAPA)で処理することが求められます。規格外 (OOS) 、規格内異常値 (OOT) 、に加えて期待値からの外れ (OOE) の調査は市場に対して大きな影響を与えることから、企業は最優先で取り組まなければなりませんし、すべての結果は、データインテグリティの確保が必要となります。このセミナーは、オフライン査察とオンライン査察の両方に関し、FDA査察対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を学べます。この機会をご活用ください。
<関連書籍>
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリング~

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員 

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会顧問、日本PDAジャーナル副編集委員長

セミナー趣旨

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。

ICH 13, Q14のStep4に向けた進展が促進されつつありますが、上記の変化は明らかに電子化の促進が必須になるという背景を含んでおり、ICH Q9のリスクマネジメント及びCAPAの重要性が、昨今の国内査察結果の品質問題を浮き彫りにさせる狙いもあるはずです。

即ち、如何にHuman Errorを回避し、Human-less化を目指しながら、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を本講座で示します。

セミナー講演内容

1.    FDAのRemote Interactive Evaluation (RIE)のガイドラインの概要
 1.1    何故オフラインとオンラインの査察になったか
 1.2    オンライン査察(RIE:遠隔相互評価方式)の意義と意図の本質
 1.3    PMDAへの今後の影響

2.    査察の合理化の趣旨に基づく品質の維持・向上の具体的手法
 2.1    査察の本来の目的は品質の確保の確認である
 2.2    GMPに基づく医薬品の三要素である「有効性」「安全性」「品質」とは
 2.3    何故三要素の中で品質が最重要視すべきなのか

3.    品質リスクマネジメントの意義とICH 9の本質的目的
 3.1    リスクマネジメントと品質の関係
 3.2    リスクの本質とは何か
 3.3    リスクマネジメントはガバナンスの部分集合であるという理解が必須

4.    エラー防止の観点からの自動化とICH 13及びQ14の意義
 4.1    エラーの分類と英語の関連単語の種類と意味
 4.2    心理学的要素と認知学からのエラー改善アプローチ
 4.3    人的過誤の回避策としての自動化の意義

5.    CAPA推進におけるOOS, OOT, OOEのデータ検証とその利用の重要性
 5.1    CAPA実施におけるビッグデータの活用
 5.2    OOS, OOTに加えてOOEの重要性に基づく、常時モニタリングの重要性と統計的手法の活用の意義

□質疑応答・名刺交換□