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【Webセミナー(アーカイブ)対応】

コンカレントエンジニアリングを用いた
フロントローディングによる
医療機器開発における上流設計の強化

~スピード面、コスト面からの開発効率化と法規制・QMS要求対応~

■フロントローディングの理解
■コンカレントエンジニアリングの理解
■医療機器開発の初期フェーズでの実施項目とそのアウトプットの理解
■医療機器開発のインプットとアウトプットのトレーサビリティの取り方に関する理解

【会場受講に関するご案内】
本セミナーの定員は会場の都合上、10~15名を予定しております。
会場受講の申込みは先着順となりますので、ご検討の方はお早めにお申し込みいただけますと幸いです。
弊社における感染症対策について
<<<医療機器の開発で法規制・QMS要求対応しながらスピード面、コスト面からの開発効率化するには>>>

本セミナーでは、製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディング、および複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを、法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えてわかりやすく解説を行う。
日時 【会場受講】 2022年8月31日(水)  13:00~16:30  ※定員人数を設けております。
【アーカイブ受講】 2022年9月9日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
会場 【会場受講】 東京・千代田区駿河台 連合会館  205号室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】
 
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録​価格:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト+PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

mk DUO合同会社 シニアエキスパート​ 久保田 達也 氏

[ご略歴]
35年以上、メーカー(オリンパス㈱)で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画、開発、設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M&A,技術者の人材育成を経験

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

[ご略歴]
20年以上、メーカー(オリンパス㈱)で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポートし、2020年にmk DUO合同会社設立。国内海外法規制に関するコンサルタント業務に従事。

セミナー趣旨

医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この効率化を達成する一つの手段としてコンカレントエンジニアリングが着目されている。

製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディングおよび複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えて解説を行う。

セミナー講演内容

0.緒言

1.    フロントローディング<演者:久保田様>

 1-1    フロントローディングとは
 1-2    なぜフロントローディングか

2.    コンカレントエンジニアリング<演者:久保田様>
 2-1 コンカレントエンジニアリングとは
 2-2 コンカレントエンジニアリングの長所と短所

3.医療機器としてのフロントローディング<演者:肘井様>
 3-1 法規制から見たフロントフロントローディング
 3-2 QMS(ISO13485)から見たフロントローディング
 3-3 フロントローディングのアウトプット文書
  3-3-1 機器概略/使用目的/有効性/安全性
  3-3-2 システム性
  3-3-3 設計仕様(製品設計/工程設計)
  3-3-4 設計仕様に基づくV&V

4.事例紹介<演者:久保田様>

  □質疑応答・名刺交換□