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【Live配信(Zoom使用)】
改正GMP省令が求める
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
どうする監査証跡レビュー
どうする監査証跡ないとき

~FDAの査察指摘1,600事例をふまえ~
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。
  • 監査証跡機能がない
  • 電子記録が保護されていない
  • 監査証跡をレビューしていない
  • 電子記録をレビューしていない
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した
1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、
ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

 
■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
  1. PIC/Sガイダンス(正式版★)解説つき対訳      161ページ
  2. データインテグリティ入門                      19ページ
  3. HPLC試し打ち指摘とその対応                    3ページ
  4. MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)           28ページ
  5. WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳               11ページ
  6. FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)         32ページ
  7. FDAガイダンス・ドラフト 解説                 27ページ
  8. データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句   9ページ
  9. WHOガイダンス Appendix 1 邦訳                 28ページ
  10. MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
 
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
 

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

https://www.science-t.com/request/
日時 【Live配信】 2022年8月31日(水)  10:30~16:30
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
       定価:本体36,000円+税3,600円
       Email案内価格:本体34,200円+税3,420円


1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏


【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
(製造におけるDI指摘を含む)

 

セミナー趣旨

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。

一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。
FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。
・監査証跡機能がない
・電子記録が保護されていない
・監査証跡をレビューしていない
・電子記録をレビューしていない

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

ERES(電子記録/電子署名)とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

セミナー講演内容

1.    改正GMP省令とPIC/S

2.    データインテグリティとは

3.    CSVとERESの基礎

4.    データインテグリティ用語

5.    FDAのDI査察指摘

 ・指摘トップ10
 ・ 国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘

6.    スプレッドシートのFDA指摘とその対応

7.    DI実務対応

 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・製造装置と検査装置

8.    DIポリシーと手順書の策定方針

9.    クラウドサービス利用における留意点

10.    主要ガイダンスの概況

11.    PIC/S査察官むけガイダンスの解説

12.    MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)

13.    FDAガイダンスの要旨

14.    良くある質問

15.    質疑応答



■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
  1. 監査証跡の定期的レビュー-をどのようなタイミングで行えばよいのか
  2. 監査証跡の定期的レビュー-をどのような方法で行えばよいのか
  3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  4. 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  5. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
  6. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  7. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  8. データインテグリティはどのように査察されるのか
  9. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  10. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  11. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  12. スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  13. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  14. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  15. 治験薬における対応はどの程度必要か
  16. リスク対応はどのように行えばよいのか
  17. OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  18. LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  19. Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  20. バックアップの定期的リストアテストは必要か
  21. ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  22. 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  23. 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  24. 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  25. システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  26. OSへの共通IDログインは許容されないのか
  27. スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
  28. LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
  29. デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
  30. 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
  31. AIの使用は認められるか
  32. コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
  33. バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
  34. CDやDVDの劣化確認方法
  35. バックアップHDDの点検頻度
  36. アジャイル型開発は認められるか
  37. サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
  38. 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
  39. 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
  40. ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
  41. 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
  42. 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
  43. イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
  44. CMCなど研究開発におけるDI対応は
  45. バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
  46. 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
  47. 見読性の長期維持方法は
  48. 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
  49. 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
  50. PDFを編集できると査察指摘を受けるか
  51. 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
  52. デジタル署名と電子署名の使い分けは(リモートワーク対応)
  53. 電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)
  54. パスワード定期変更の頻度は
  55. バリデーション指針とはどのようなものか
  56. エクセルの保護機能破り対策は
  57. CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は