【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
バイオ医薬品向け
ノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応
<PFSの新たなステージ・開発状況>
~ノンシリコーンプレフィルドシリンジの開発状況~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
・国内製 ・海外製 ・摺動性 ・気密性
>> デバイス紹介
・オートインジェクター ・PEN型 ・針刺し事故防止 ・抗がん剤デバイス(バイアルアダプター)
【Live配信受講者 限定特典のご案内】 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が 付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live(ZOOM)受講】 2022年8月30日(火) 13:00~16:30 |
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---|---|---|
【アーカイブ受講】 2022年9月9日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日) |
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会場 | 【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】1名分無料適用条件
※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 ) 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 会員:本体30,400円+税3,040円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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特典 | 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(10営業日視聴可能) (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催の営業日2日前よりダウンロード可) | |
オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認 ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
【約20年間、プレフィルドシリンジの設計から販売業務に携わる】
【専門/主な業務】プレフィルドシリンジおよび注射関連製品の設計開発および販売
【講師紹介】
セミナー趣旨
プレフィルドシリンジサプライヤーの開発競争もあり、より良い製品が上市される流れとなってきております。
本講座ではこれまでのプレフィルドシリンジとこれからのプレフィルドシリンジの展望に加え、周辺デバイスについて紹介します。
◆講習会のねらい◆
これまでのプレフィルドシリンジ解説とこれからのプレフィルドシリンジの展望について講演いたします。
セミナー講演内容
・挨拶
・自己紹介
・会社紹介
2.プレフィルドシリンジの種類
・ガラス製
・プラスチック製
・ダブルチャンバーシリンジ
3.プレフィルドシリンジの医療機器分類
・クラスⅠ
・クラスⅡ
・クラスⅢ
・コンビネーション医薬品
4.材質選定のポイント
・ガラス特性
・プラスチック特性
・ガラスVSプラスチック比較
5.バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジの開発状況
・国内製
・海外製
・摺動性
・気密性
・今後の展開
6.3局対応の状況
・3三局とは
・国内サプライヤー
・海外サプライヤー
7.デバイス紹介
・オートインジェクター
・PEN型
・針刺し事故防止
・抗がん剤デバイス(バイアルアダプター)
8.まとめ
9.質疑応答
10.終わり
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【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
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改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

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【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点 NEW
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~ NEW
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

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【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

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データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

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第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

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第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~ NEW
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
サイトマップ
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