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非GLP試験での信頼性基準試験における
リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
<ワークショップ:事例を用いた演習>

~CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価~

■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
 
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。

■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立

■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設(CRO)の評価・監査の効率化

■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
日時 2022年8月30日(火)  10:30~16:00
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/S&T会員 37,620円 )           

 39,600円 ( S&T会員受講料 37,620円 ) 
  定価:本体36,000円+税3,600円
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
対象◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
  過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設(CRO)の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講演内容

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.リスクベースドアプローチとは

3.ルール順守型監査と改善促進型監査

4.リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント

5.品質リスクマネジメントの概要(ICH Q9を参考に)

  5.1 品質リスクマネジメントとは
  5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
  5.3 品質リスクマネジメントプロセス
  5.4 リスクアセスメント
  5.5 リスクコントロール
  5.6 リスクコミュニケーション
  5.7 リスクレビュー

6.信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方

7.信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用

8.リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

9.改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量

11. 【ワークショップ】:事例を用いた演習、意見交換
   ・CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価
   ・事例に対する影響度のディスカッション~何がリスクなのか?改善対応によって新たなリスクがあるか?~


  □質疑応答□


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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください)

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