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ISO-13485:2016対応セミナー

~ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【受講特典】
 ISO-13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!

- 医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません -
- ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法​を具体的に解説-

【ここがポイント】
■ ISO-13485:2016のポイント
■ ISO-13485:2016は限りなくFDA QSRに近くなった 
■ ISO-9001:2015とISO-13485:2016の相違について 
■ ISO-13485:2016に準拠したQMSとは 
■ ISO-13485:2016更新審査のために
■ ISO-13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!
日時 2022年8月4日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 55,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体50,000円+税5,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典【資料特典】
・ISO-13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプル配布

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聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10営業日)
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    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
ISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。

ISO-13485は国際規格というよりはむしろ規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。

一方、本邦においては、QMS省令が改正され、ISO-13485:2016と整合しました。
米国FDAもQSR(21 CFR Part 820)をISO-13485:2016に整合させる予定です。
さらに欧州に医療機器規制であるMDRも昨年から完全施行となりました。
一体、日米欧の医療機器品質システム要求にはどれくらいの差があるのでしょうか。
ISO-13485:2016を中心にQMS省令、QSR、MDRの差分を解説します。

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
分かりやすいと評判の講師が、丁寧に解説します。

セミナー講演内容

1.ISO 13485:2016の要点
・品質システム規格の歴史
・ISO 13485改定の要点
・ISO 13485改定版において頻回登場する用語
・ISO 13485:2016の概要

2.ISO 13485:2016と規制要件の関連性
・QMS省令との差異について
・FDA QSRとの差異について
・欧州医療機器規制(MDR)との差異について
・FDAのQSR改定予定について

3.ISO 13485:2016目次

4.第3章 用語および定義解説

・QM、QA、QCの関係
・品質システム(品質マネジメントシステム)とは
・品質システムとは ・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・品質管理システム(QMS)とは
・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル

5.第4章 品質マネジメントシステム解説

6.第5章 経営者の責任解説

7.第6章 資源の運用管理解説

8.第7章 製品実現解説

9.第8章 測定、分析および改善解説


※内容は予告なく変更になる可能性があります。

 
□質疑応答□