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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

開発段階に応じた品質規格設定と
Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲

<開発段階でのリスクとそれに基づく規格設定/バリデーション>

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※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
 
【Live配信受講者特典のご案内】
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各開発段階(非臨床試験~NDA)における
品質規格、Validation(特に分析法バリデーション)は、開発段階に応じたものが求められている。
>>FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、
  十分受け入れられる。”と述べている。

>>PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と
  記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。

「どこまでデータが必要か」、「どうあるべきか」
 
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※演者:宮嶋氏執筆による『洗浄バリデーション』究極(500頁にも及ぶ)の1冊※

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経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

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※当書籍は、2021年3月に発刊いたしました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。
日時 【Live配信】 2022年7月26日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月8日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格
37,620円 )

 39,600円 (E-Mail案内登録価格 37,620円 ) 
   定価:本体36,000円+税3,600円
   E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安にダウンロード可)
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料 付

※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。
得られる知識1. BCS、DCS、MCSの活用方法
2. 開発段階に応じた規格・管理幅・Validationの考え方
3. 標準物質設定の考え方
4. 開発段階に応じた分析法Validationの考え方
5. 医薬品品質システムへの対応
6.ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方
7. 査察と適合性調査のポイント

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1, 2, 3試験が第2~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても医薬品開発ではゴールにたどり着けず、すべての走者がそれぞれに求められる役割をしっかりはたすことがポイントとなる。さらに、走者間で受け渡すべき襷(医薬品の場合:製造法、規格、Validation等々)のサイズも色も変化し、各走者の役割りに適したもの、つまり開発段階に応じた対応が求められている。
たとえば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。さらに、PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。このように、医薬品開発は開発段階に応じた適切な対応を取るか、またとってきたかが、成功への鍵となっている。
本セミナーでは、各開発段階(非臨床試験~NDA)における規格や管理幅、Validation、製剤処方・Scaleなどにどう対応するべきか、どこまでデータが必要か、そのあるべき姿について、IQ Consortiumの議論等を含めて、演者の考えを紹介する。

<習得できる事項>
1. BCS、DCS、MCSの活用方法
2. 開発段階に応じた規格・管理幅・Validationの考え方
3. 標準物質設定の考え方
4. 開発段階に応じた分析法Validationの考え方
5. 医薬品品質システムへの対応
6.ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方
7. 査察と適合性調査のポイント

セミナー講演内容

1.医薬品開発プロセスを理解する!
  1.1    Preformulationの役割りと製剤設計
  1.2    非臨床試験 ‐どんな製剤品質を評価すべきか‐
  1.3    Phase 1治験 ‐一貫性と同等性にどう対応すべきか‐
  1.4    Phase 2治験 ‐POCとPlacebo製剤製造上の留意点‐
  1.5    Phase 3治験 ‐製剤に求められる品質・他の試験とどこが違うか‐
  1.6    NDA ‐CTDについて理解する‐
  1.7    Post-NDA ‐ICH Q12ガイドラインとライフサイクルマネジメント‐

2.製剤開発のあるべき姿とは!
  2.1 QbDに基づく製剤開発とは何か‐従来とどこが違うか‐
  2.2 QbDの基礎となるリスクマネジメント 
     ‐リスクとは何か、マネジメントとは何か‐
  2.3 製剤開発の効率化と3つ分類‐BCS・DCS・MCS‐ 
  2.4 GMPを意識した製剤開発とは何か?
  2.5 製剤開発段階での変更管理‐ICH Q12ガイドラインの活用-

3.製剤の品質は開発段階とともに進化する!
  3.1 製剤処方・製造プロセスの進化 ‐最終製剤はどこで決まるか?‐
    ・非臨床用製剤に求められる品質とは?
    ・Phase 1とPhase 2以降の製剤の一貫性と同等性
    ・処方変更/製法変更への対応
    ・Scale-upへの対応-Factor 10に意味はあるか-
  3.2 添加剤の選択と供給業者管理 ‐添加剤をどうやって選択するか‐
    ・添加剤の選択基準-添加剤の相互採用-
    ・新規添加剤への対応
    ・添加剤供給業者管理のポイント
  3.3 規格及び規格幅の進化 ‐Report ResultsかFor Information Onlyか‐
    ・非臨床試験用製剤の規格の考え方
    ・Phase 1/2用治験薬の規格設定
    ・Phase 3とNDA用製剤の規格の考え方
  3.4 分析法・分析法バリデーションの進化 ‐Validation・いつまでに完了するか‐
    ・非臨床段階における試験法のValidation、
    ・Phase 1/2 段階における試験法のValidation
    ・Phase 3/NDA段階における試験法のValidation
  3.5 開発段階に応じた標準物質の設定 ‐一次標準品、二次標準品の作成‐
    ・標準物質とは何か-どこが違うのか-
    ・標準品に関するSOP
    ・不純物の標準品はいつまでに?
  3.6 治験薬の製造管理 ‐どこまでGMPが必要か‐
    ・開発段階に応じた製造管理にどう対応すべきか
    ・治験薬製造に関する基準とValidation
  3.7 技術移転と委受託製造の課題
    ・技術移転に必要となる文書、
    ・技術移転の責任体制、
    ・技術移転と知識管理

4.医薬品の品質保証のあるべき姿とは?
  4.1 品質システムを理解する ‐経営者の役割り?‐
  4.2 Quality Cultureが企業を救う!
  4.3 Data Integrityと信頼性基準への対応
  4.4 適合性調査の対応-終わってからの対応では手遅れ-

5.まとめ 

       □質疑応答□