C220730:【Live配信（リアルタイム配信）】＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C220730(CSR/CTD統計)

医薬品 | 医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【Live配信対応セミナー（Zoom使用）】対応　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞
CSR/CTD作成・読解のために
必要な統計解析の考え方,表現方法

～事例に基づいたわかりやすい解説：臨床試験データの統計解析実例～

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

＜メディカルライティング、臨床計画や開発担当，市販後担当，薬事担当の方々に最適＞

＞＞ CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法

＞＞臨床試験データの統計解析実例を通して分かり易く解説
　　　～2群以上のデータ比較、3群以上のデータ比較、質的データの取り扱い、検査値データの取り扱いなど

【Live配信受講者限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live(ZOOM)受講】 2022年7月22日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2022年8月5日（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）
会場	【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／S&T会員 37,620円 ) 　39,600円 ( S&T会員受講料 37,620円 )　　定価：本体36,000円＋税3,600円　会員：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10営業日視聴可能）（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認 ②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)メドインフォ代表取締役　医学博士　嵜山陽二郎　氏

【専門】医療統計学、薬物動態学、データマイニング、機械学習、医療経済学、臨床研究・疫学研究
【執筆など】
　　薬効薬理非線形モデリング
　　（Sakiyama Y.et al. Nippon Yakurigaku Zasshi 2008, 132: 199-206.）
　　機械学習による薬物動態予測
　　（Sakiyama Y.et al. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.）
【簡単な経歴】
　　1993　　　　東京大学医学系研究科博士課程　終了
　　1993-2014　製薬企業(ファイザー(株)、グラクソスミスクライン(株)など)にて統計解析実務および社員教育に従事
　　2015-　　　株式会社メドインフォ設立　代表取締役

【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。
本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。

＜講習会のねらい＞
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当，市販後担当，薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。

＜キーワード＞
治験総括報告書、ICHガイドライン、CTD、統計解析、データマネージメント

セミナー講演内容

【第1部】治験総括報告書・CTD
　1. 治験総括報告書とは
　2. ICHガイドライン
　3. 治験総括報告書における主な項目
　4. 治験のデザインと評価
　5. 統計学的記述における注意点
6. CTDとは
　7. CTDの構成モジュール
　8. CTDにおける臨床概括評価の記載
　9. CTDにおける薬物動態試験成績の記載

【第2部】臨床試験における統計解析の基礎
　1. 統計解析の基礎知識
　2. 記述統計
　3. 推測統計

【第3部】臨床試験における統計解析の応用
　1. 一般化線形モデル
　2. 回帰分析
　3. 分散分析
　4. ロジスティック回帰分析
　5. サンプルサイズの設計
　6. 実験計画法

【第4部】臨床データの取り扱い
　1. データマネジメント
　2. 品質管理と品質保証
　3. データモデルとデータの階層
　4. 臨床試験データを収集する方法
　5. コンピューターシステムの利用
　6. 症例報告書とモニタリング
　7. データ構造の標準化

【第5部】臨床試験データの統計解析実例
　1. 実例1：2群以上のデータ比較
　2. 実例2：3群以上のデータ比較
　3. 実例3：質的データの取り扱い
　4. 実例4：検査値データの取り扱い
　5. 実例5：その他の事例の取り扱い

□質疑応答・名刺交換□

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