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ポストコロナの監査手法~GCP/PV監査を中心に~
<リモート監査事例:書類レビュー/データ確認/インタビュー>

~国内外当局のリモート査察手法も参考に、国際的に通用する監査業務の進め方を考える~

COVID-19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況および
ICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介

【ポイント】
■監査の主たる構成要素である書類レビュー、データ確認、インタビューおよび設備ツアーの各業務において、
 リモート対応事例を学ぶ。
■ICTツールを活用して統合的な監査業務をおこなうことができるリモート監査モデルのコンセプトおよび
 仕様を学ぶ。
■国際共同臨床研究(グローバル試験)に対応した監査手法を学ぶ。
■監査の実務における課題と対応について協議する。

 
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日時 【Live配信受講(ZOOM)】 2022年7月27日(水)  13:00~16:30
会場 【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹(つつみなおき)氏 CCRA🄬
  Tutti Quality Assurance Network代表
  国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 理事会監査室(非常勤)

【30年間にわたり、外資系製薬企業にて研究開発業務 (クリニカルオペレーションおよび品質保証) に従事】


【講師紹介】

セミナー趣旨

COVID-19感染拡大の開始から2年以上が経過し、臨床試験・臨床研究における監査業務においても、現地訪問に限定しない実施手法が検討されてきた。
本セミナーでは、COVID-19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況およびICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介する。また、国内外当局のリモート査察の手法も参考にしながら、国際的に通用する監査業務の進め方を受講者との意見交換も交えて検討する。

◆講習会のねらい◆
・ 監査の主たる構成要素である書類レビュー、データ確認、インタビューおよび設備ツアーの各業務において、リモート対応事例を学ぶ。
・ ICTツールを活用して統合的な監査業務をおこなうことができるリモート監査モデルのコンセプトおよび仕様を学ぶ。
・ 国際共同臨床研究(グローバル試験)に対応した監査手法を学ぶ。
・ 監査の実務における課題と対応について協議する。

セミナー講演内容

【講習会のねらい】
 1) 監査の主たる構成要素である書類レビュー、データ確認、インタビューおよび設備ツアーの各業務において、
     リモート対応事例を学ぶ。
 2) ICTツールを活用して統合的な監査業務をおこなうことができるリモート監査モデルのコンセプトおよび仕様を学ぶ。
 3) 国際共同臨床研究(グローバル試験)に対応した監査手法を学ぶ。
 4) 監査の実務における課題と対応について協議する。


1.COVID-19感染拡大に伴う監査実施状況の変化

2.監査業務における課題

3.リモート対応に対する懸念と対策

4.施設訪問に頼らない監査手法

5.リモート監査のバリエーション

6.リスクベースド・アプローチ

7.ICTツールを利用した統合的なリモート監査モデル

8.国際共同臨床試験における監査業務
   (ローカル監査とグローバル監査)

9.当局査察におけるリモート手法
   (PMDA、FDAおよびMHRA)


 □質疑応答□