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核酸医薬品のCMC戦略(品質評価と不純物管理)

~演者の実体験も交えた核酸医薬品の製造/品質管理における課題~

探索、非臨床から臨床試験までの各段階における
製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コスト

>> 品質管理:不純物の分類、生成過程、管理、試験法
>> CMC開発戦略:非臨床、臨床試験の実施へ向けて(毒性試験、IND、開発戦略)
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年7月22日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)リボミック 執行役員 事業開発部長兼CMC開発部長 秋田 一雅 氏

【主なご専門/業務】核酸医薬品の研究開発、CMC、事業開発

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。
本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。

◆講習会のねらい◆
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて
解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。

セミナー講演内容

1.核酸医薬品開発の概要
  1) 核酸医薬品の概要
  2) 開発動向
  3) ガイドライン

2.製造
  1) 核酸製造CMO
  2) オリゴ核酸の製造フロー

3.品質管理
  1) 不純物の分類
  2) 不純物の生成過程
  3) 不純物の管理
  4) その他の品質管理項目
  5) 規格及び試験法

4.CMC開発戦略(非臨床、臨床試験の実施へ向けて)
  1) 毒性試験
  2) IND申請
  3) 開発戦略

  □質疑応答□