C220717:【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C220717(東アジア医療機器薬事)

医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信セミナー（Zoom使用）受講】【WEBセミナー：アーカイブ受講】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における
医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

最新のトピックスを交えて解説：中国／新医療機器監督管理条例・GCP Inspection

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」
各国の規制について、市場解説を交えながら説明します！

【ここがポイント　～こんなことが学べます】

●韓国、台湾、香港及び中国の医療機器の市場性と規制の概要

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Zoom受講】 2022年7月22日（金） 13:00～17:00
日時	【アーカイブ受講】 2022年8月2日（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
会場	【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。　　　（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

mk DUO合同会社　吉田緑氏　≫【講師紹介】

[ご略歴]
　国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
　現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー趣旨

　変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。

セミナー講演内容

●韓国
　１．韓国市場概要
　２．韓国医療機器規制体制
　　2.1　クラス分類
　　2.2　登録プロセス
　　2.3　申請書類概要
　　2.4　KGMPについて

●台湾
　１．台湾医療機器規制体制
　２．QMS申請
　３．製品登録申請

●香港
　１．香港医療機器規制体制
　２．医療機器管理事務所（MDCO）

●中国
　１．中国の医療機器に関する規制体制
　２．中国医療機器登録概要
　　2.1　新医療機器監督管理条例について
　　2.2　クラス分類
　　2.3　登録プロセス・タイプ
　　2.4　申請書類
　　2.5　型式試験
　　2.6　臨床試験
　　2.7　GCP Inspection
　３．その他

□質疑応答□

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