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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

例文で解説するGMPに関連する英語表現と
GMP文書・査察監査時の頻出表現

≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介!

「工場の工程や作業について効果的に説明する方法」「査察官に良い印象を与える対応」
「英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現」を解説!

 
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
 
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2022年7月27日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月5日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏 ≫【講師紹介】

[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー趣旨

 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナー講演内容

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2.実際に現場で目にしたNG例

3.指摘事項/査察の流れ/準備

  3.1 オープニングプレゼンテーション
   -出席者リスト
   -概要説明
   -質疑応答
  3.2 ツアー(倉庫)
   -入庫時の確認
   -サンプリング
   -受入検査
    -不適合品の隔離
   -ステータス表示
   -温度マップ
  3.3 ツアー(製造ライン)
   -設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
   -清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
   -IPCラボ、用水/空調、機械室
  3.4 ツアー(QCラボ)
   -検体の受領、保管
   -標準品、参考品, 試薬の保管
   -データインテグリティ
    -安定性試験
   -微生物試験室
  3.5 文書レビュー
   -品質システム関連
   -製造関連
   -バリデーション関連
   -品質指標
   -ベンダー管理
   -自己点検
   -教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

4.査察への備え
   -SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
   -Visual aids の準備
   -通訳の選定
   -会場の準備
   -バックヤードの体制整備

□質疑応答□