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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 【WEBセミナー：アーカイブ受講】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

例文で解説するGMPに関連する英語表現と
GMP文書・査察監査時の頻出表現

≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介！

「工場の工程や作業について効果的に説明する方法」「査察官に良い印象を与える対応」
「英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現」を解説！
 
【ここがポイント　～こんなことが学べます】
 
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2022年7月27日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月5日（金）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
 会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　定価：本体32,000円＋税3,200円
　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
　　　（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

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セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里 氏　≫【講師紹介】

[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー趣旨

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナー講演内容

1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2．実際に現場で目にしたNG例

3．指摘事項／査察の流れ／準備
　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　-出席者リスト
　　　-概要説明
　　　-質疑応答
　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　-入庫時の確認
　　　-サンプリング
　　　-受入検査
 　　 -不適合品の隔離
　　　-ステータス表示
　　　-温度マップ
　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　-検体の受領、保管
　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　-データインテグリティ
  　　-安定性試験
　　　-微生物試験室
　　3.5 文書レビュー
　　　-品質システム関連
　　　-製造関連
　　　-バリデーション関連
　　　-品質指標
　　　-ベンダー管理
　　　-自己点検
　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

4．査察への備え
　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　-Visual aids の準備
　　　-通訳の選定
　　　-会場の準備
　　　-バックヤードの体制整備

□質疑応答□

 

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