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クラウドのCSV実践
SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

～GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ～


2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。
・データインテグリティ（DI）
・サービス供給者の適格性評価と監査
・リスクマネジメント

改正GMP省令のバリデーション指針は以下も求めている。
・再バリデーション（定期バリデーション）

PIC/S Annex 11ではその原則において以下を求めている。
・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること
 
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し
上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説する。

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
 

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
https://www.science-t.com/request/
日時 【Live配信】 2022年7月6日（水）  10：30～16：30
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
 会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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配布資料①Zoom配信受講：製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 
オンライン配信ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。
対象GxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・IT、QA、QC、研究部門
・製造、製造技術、エンジニアリング

 

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セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏

【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）
 

セミナー趣旨

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

セミナー講演内容

1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・FDA査察指摘事例

4.データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ

5.リスクマネジメントの基礎

6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者

7.クラウドのリスク

8.PIC/Sのコンピュータ要件

9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV

10.クラウド基盤のURS

11.クラウド基盤の適格性評価

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法

       □質疑応答□

 

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