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【オンデマンド配信】

環境モニタリングにおける
ポイント設定根拠・手順・SOP記載と
アラート・アクションレベル設定の妥当性

~Annex1改正案が求める「汚染管理戦略(CCS)」の構築~

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
汚染管理戦略(CCS)は、
【1】適切な施設の設計(ハード対応)
【2】適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施(ソフト対応)
【3】それらが適切であることを継続モニタリングする(検証)
、、、という3本柱が必要
この3本柱の具体例を紹介すると共に、
「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、
『弱点や注意点があること』『それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないこと』
も併せて紹介する

 
ここがポイント ~得られる知識
  • 無菌環境に関する要請事項
  • 環境モニタリングの方法と注意すべきこと
  • 環境清浄度以外に日常モニタリング(点検)すること
  • 作業者保護のために実施すべきこと
日時 【オンデマンド受講】 2022年12月26日(月)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間31分 /視聴期間:申込日から10営業日後
収録日時 2022年5月24日
会場 【オンデマンド受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 行政の示すルールを順守するだけで、製品の汚染・交叉汚染を防止できるわけではない。結局は企業自らが汚染管理戦略(CCS)を構築する必要がある。CCSは、適切な施設の設計(ハード対応)、適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施(ソフト対応)、それらが適切であることを継続モニタリングする(検証)という3本柱が必要である。
 本講では、3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介する。

セミナー講演内容

1.はじめに
2.Annex1改正案が求める医薬品品質システム、品質リスクマネジメントとは

 2.1 医薬品品質システムには3つの目的がある
 2.2 責任役員に求められている責務
 2.3 品質システムの「品質」とはQuality Culture(企業体質)を指す
 2.4 Quality Cultureは「重要業績指標(KPI)」を見ればわかる
 2.5 そもそも「リスク」とは
 2.6 品質リスクマネジメント手法とはOODAループ思考である
 2.7 リスクマネジメントはゼロか100かの二者択一ではない
3.Annex1改正案が求める「汚染管理戦略(CCS)」とは
 3.1 汚染管理戦略の3本柱
 3.2 汚染管理戦略の事例
 3.3 動作発塵=微小粒子だと侮ってはいけない
 3.4 微粒子は凝集する、粒子が巨大化すれば菌数も増加
 3.5 無塵衣はクリーニングしても異物が残留している
 3.6 微粒子モニタリングはステップを踏んで実施
4.要請される環境清浄度と環境モニタリングの目的
 4.1 清浄度の認証(証明)に使用される微粒子数の規格
 4.2 日常の環境モニタリング時に推奨されるご粒子のアラート値
 4.3 サンプリングポイント数とサンプリング量の考え方
 4.4 作業内容と要請される環境清浄度
5.日常モニタリング計画はリスクマネジメント結果に基づく
 5.1 まずスモークスタディで気流を知る
 5.2 日常的なモニタリングポイントの事例
 5.3 モニタリングの頻度設定
 5.4 浮遊微粒子測定の留意点
 5.5 アラート/アクションレベルを設定
 5.6 処置手順を定めておく
 5.7 アラートレベルからの逸脱があれば
6.微生物数のモニタリング
 6.1 微生物モニタリングの注意事項
 6.2 微生物数の管理値設定例
 6.3 衝突式サンプリング方法
 6.4 付着菌数のモニタリング方法
 6.5 落下菌数のモニタリング方法
 6.6 迅速法による微生物モニタリング
 6.7 微生物の迅速同定法
7.環境モニタリングを過信しない
 7.1 環境モニタリングは、CCSの単なる一手段に過ぎない
 7.2 環境モニタリングの限界を知る
 7.3 浮遊菌サンプリングの問題点
 7.4 付着菌モニタリングの限界
 7.5 落下菌試験の問題点
 7.6 沈降性微粒子は計測できない
 7.7 留意すべきは想定外の環境汚染源
8.無菌作業者の教育と適格性評価
 8.1 無菌作業の不適格者と適格者
 8.2 更衣手順の教育例
 8.3 入室前のチェック事項を教える
 8.4 過剰な手洗いを強要しない
 8.5 プロセスシミュレーション(PST)で適格性を評価
 8.6 PSTの実施要領
9.作業者保護の視点
 9.1 職業曝露限界(OEL)の算出
 9.2 浮遊微粒子数≠作業員への影響
 9.3 吸気の測定(SMEPACの手法)
□質疑応答□