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< eTMFの導入から活用まで >
~CSV対応,マッピングと手順書,       
    施設とのファイル授受,Metrics活用~

~活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介、Metrics、最近の業界動向など~

>> eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちな
     CSV対応やマッピングや手順書について、また、活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介や
     Metricsについて、最近の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を解説します。


■eTMFのマッピング
 ・DIAのTMFモデルと階層構造
 ・日本固有文書のマッピング
■手順書と必須文書/その他の記録
 ・eTMFの手順書/マニュアルと教育
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応
■eTMFシステムのCSV
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理


※事前(もしくは当日)に頂いたご質問やお悩みに焦点をあてて、具体的な対応方法や留意点について
 話ができればと思います。※事前質問・リクエストをご活用ください※
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信受講(ZOOM)】 2022年6月20日(月)  13:00~16:30
会場 【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
 

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 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )     

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏

【主な業務/専門】

・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ


【講師紹介】

セミナー趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。
しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更や規制対応を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、また、活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介やMetricsについて、最近の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心としてお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はクラウド・システムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションやMetricsの活用等について、事前(もしくは当日)に頂いたご質問やお悩みに焦点をあてて、具体的な対応方法や留意点について話ができればと思います。

セミナー講演内容

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.各国の規制動向
 ・ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・日本の必須文書
 ・現在の日本における信頼性調査(リモート)

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造
 ・日本固有文書のマッピング

4.手順書と必須文書/その他の記録
 ・eTMFの手順書/マニュアルと教育
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

5.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

6.eTMFの運用と活用
 ・施設とのファイル授受
 ・Metricsの活用事例
 ・QCと品質確保

7.参加者アンケートへの回答

 □質疑応答□


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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
eTMFの導入から活用につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかず
お悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください)

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