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【予習用ビデオ配布】
欧州医療機器規則(MDR)対応
手順書作成セミナー

【MDR対応手順書サンプル配布】

 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【ここがポイント】
★ MDR(Medical Device Regulation)に関する要点は事前にビデオで学習できる!!
★ 現状のQMSをMDR対応に書き換えるには?
★ MDR対応のための手順書とは?

★ MDR対応のための手順書サンプル配布!!

 

【受講特典】
MDR対応手順書サンプル配布
MDRの完全対訳版を配布!!

予習用ビデオ配布!!(セミナー開催日まで視聴可能)
(お申込み後、弊社マイページよりご視聴いただけます。)
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年6月23日(木)  13:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
またMDRの基礎を予習いただくために、お申込者には「MDRセミナー」のビデオをご提供いたします。

セミナー講演内容

1.MDR向けQMSの改訂方法
 ・QMS省令とMDRの差異について

2.苦情管理手順書

3.リスクマネジメント手順書

4.臨床評価手順書

 ・PMCF計画書

5.サプライチェーン管理手順書

6.欧州指定代理人用手順書


  □質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。