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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医療機器の不具合報告・回収判断事例と
注意喚起・添付文書への記載事例

■各国法規制の比較の部分の深堀り
■リスクマネジメント結果の添付文書/取扱説明書へのフィードバック/展開事例
■具体的な事例紹介

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
日米欧の各国規制当局は不具合等事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めてます。

本セミナーでは、
欧州PMS/ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)、米国MDR、日本GVP省令などの規制面から、医療機器の不具合報告・通知の判断基準の比較と各国対応にむけた具体的アクションを説明し、
不具合報告・回収の判断事例リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開/記載事例について、わかりやすく解説いたします。
日時 【Zoom受講】 2022年6月29日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年7月8日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

mk DUO合同会社 吉田 緑 氏 ≫【講師紹介】

[ご略歴]
 国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
 現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー趣旨

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。

セミナー講演内容

1.医療機器の市販後活動関連規制
 1)医療機器規制のスキーム
 2)市販後活動規制概要
 3)ビジランス活動概要

2.欧州
 1)市販後活動
  1-1)Plan(8.1項)
    ・PDCAの考え方
  1-2)Do(8.2/8.3項)
    ・8.2.1 FB
    ・8.2.2 苦情処理
    ・8.2.3 当局報告
  1-3)Check(8.4項)
    ・8.4 データ分析の考え方
  1-4)Action(8.5項)
    ・修正と是正措置の考え方
    ・有効性の確認
 2)ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
 3)当局通知の判断基準と報告
 4)回収の判断基準と報告
 5)各種通知書紹介

3.米国
 1)規制要求の概要(MDR)
 2)当局通知の判断基準と報告
 3)回収の判断基準と報告
 4)各種通知書紹介

4.日本
 1)規制要求の概要(GVP省令)
 2)当局通知の判断基準と報告
 3)不具合・回収の判断基準と報告
 4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開事例 

□質疑応答□