C220623：【Live配信（リアルタイム配信)】CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方（GCP/治験薬GMP 対応など）

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セミナーセミナー番号:C220623(治験薬)

医薬品

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【Live配信（リアルタイム配信)】

CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた
治験薬業務の進め方（GCP/治験薬GMP 対応など）
＜海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて＞

～商用の医薬品と同等になるケースもふまえた治験薬に求められる品質、安定性など～

＜海外からの導入開発品・海外での臨床試験用の場合などでは、
レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらない＞

■治験薬対応業務
　・CMC開発における治験薬対応
　・臨床開発部門との対応
　・製造委託先、外部試験機関の利用
　・申請に向けた対応
　・商用生産（GMP）に向けた対応
　・GQPに向けた対応
■海外での臨床試験用の治験薬対応
■海外導入品での治験薬対応

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日時	2022年6月23日（木） 13:00～16:30
会場	Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-Mail案内登録登録が必須です。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円） ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

津布久　悟　氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

＜専門／主な業務＞CMC開発、治験薬、GMP関連

セミナー趣旨

医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

セミナー講演内容

【治験薬業務】
１．治験薬対応業務とは
　・承認された医薬品との違い
　・GCPと治験薬GMP（海外での治験薬との取扱いの違い）
　・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
　・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など

２．CMC開発における治験薬対応
　・製造関連（製剤開発との関係）
　・分析／試験関連（試験法開発との関係）
　・品質保証関連（治験薬GMP対応、監査など）
　・安定性関連（治験薬の有効期限（延長）、バルクの安定性など）

３．臨床開発部門との対応
　・各臨床ステージ（PⅠ/PⅡ/PⅢ）での対応など
　・剤型の選択について（原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など）
・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
　・プラセボの製剤化について
　・包装仕様について（ブラインド対応など含む）

４．製造委託先、外部試験機関の利用
　・治験薬段階で委託先を使用する場合

【関連業務】
５．申請に向けた対応
　・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

６．商用生産（GMP）に向けた対応
　・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

７．GQPに向けた対応
　・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

【その他】
８．最近のレギュレーションと治験薬での対応
　・ICHガイドライン関連（Q3C,Q3D,M7など）
　・ニトロソアミン関連

【海外関連での場合】
９．海外での臨床試験用の治験薬対応
　・国内で製造／試験、海外で製造／試験の場合の対応
　・輸出対応
　・海外での包装関連（CRO,CMO対応など）

10．海外導入品での治験薬対応
　・導入元との契約（供給契約、品質契約）、発注、GMP監査
　・導入元での製剤バルク製造
　・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
　・導入先（日本）での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

　□質疑応答□

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