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【Live配信(リアルタイム配信)】

CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた
治験薬業務の進め方(GCP/治験薬GMP 対応など)
<海外臨床試験用・海外導入品での治験薬の事例も交えて>

~商用の医薬品と同等になるケースもふまえた治験薬に求められる品質、安定性など~

< 海外からの導入開発品・海外での臨床試験用の場合などでは、
レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらない >

■治験薬対応業務
 ・CMC開発における治験薬対応
 ・臨床開発部門との対応
 ・製造委託先、外部試験機関の利用
 ・申請に向けた対応
 ・商用生産(GMP)に向けた対応
 ・GQPに向けた対応
■海外での臨床試験用の治験薬対応
■海外導入品での治験薬対応
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年6月23日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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セミナー講師

津布久 悟 氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

<専門/主な業務>
CMC開発、治験薬、GMP関連
 

セミナー趣旨

医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

セミナー講演内容

【治験薬業務】
1.治験薬対応業務とは

 ・承認された医薬品との違い
 ・GCPと治験薬GMP(海外での治験薬との取扱いの違い)
 ・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
 ・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など

2.CMC開発における治験薬対応
 ・製造関連(製剤開発との関係)
 ・分析/試験関連(試験法開発との関係)
 ・品質保証関連(治験薬GMP対応、監査など)
 ・安定性関連(治験薬の有効期限(延長)、バルクの安定性など)

3.臨床開発部門との対応
 ・各臨床ステージ(PⅠ/PⅡ/PⅢ)での対応など
 ・剤型の選択について(原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など)
   ・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
 ・プラセボの製剤化について
 ・包装仕様について(ブラインド対応など含む)

4.製造委託先、外部試験機関の利用
 ・治験薬段階で委託先を使用する場合

【関連業務】
5.申請に向けた対応

 ・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

6.商用生産(GMP)に向けた対応
 ・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

7.GQPに向けた対応
 ・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

【その他】
8.最近のレギュレーションと治験薬での対応

 ・ICHガイドライン関連(Q3C,Q3D,M7など)
 ・ニトロソアミン関連

【海外関連での場合】
9.海外での臨床試験用の治験薬対応

 ・国内で製造/試験、海外で製造/試験の場合の対応
 ・輸出対応
 ・海外での包装関連(CRO,CMO対応など)

10.海外導入品での治験薬対応
 ・導入元との契約(供給契約、品質契約)、発注、GMP監査
 ・導入元での製剤バルク製造
 ・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
 ・導入先(日本)での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

 □質疑応答□