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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

新規参入のためのデジタルヘルスケア・
新医療機器製品開発におけるビジネス戦略

〜薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント〜
〜保険請求・薬価戦略をふまえ〜

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
《薬機法から、医療機器ソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品の繋がりについて基礎から解説》
《デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用していくか》

【得られる知識】
医療機器であるプログラム(SaMD)の取り扱い
薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
デジタル医療のトレンドと医療の設計
行動変容や認知行動療法の取り扱い
デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2022年6月15日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年6月27日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川 典子 
【講師紹介】

製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど活躍中。

【主な研究・業務】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規(薬機法、再生医療関連法規など)医療とアートの研究、ホスピタルアート。

【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会 医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援 新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング 医療デザインの推進活動 近畿民俗学会会員
 

セミナー趣旨

医療の姿が大きく変わる今、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療も身近なものになり始めた。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品等とのつながりについて平易に解説する。その上で製造販売へのアクションのコツを伝える。また、ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

セミナー講演内容

1私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
  1.1 私たちを取り巻く医療の変化
  1.2 デジタルヘルスケアを構成するもの
  1.3 いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景

2薬機法とは何かを根底から知る
  2.1 薬機法とはどんな法律か
  2.2 薬機法を活用するという視点と理解のコツ
  2.3 規制と振興の仕組み

3薬機法での取り扱い:品目
  3.1 対象となるもの
  3.2 品目を理解する
  3.3 リスクベース審査とは何か
  3.4 製造販売の承認とは

4薬機法での取り扱い:業態
  4.1 整備すべき業態について
  4.2 製造販売をするということはどういうことか
  4.3 準備のコツ

5デジタルヘルスとSaMD(医療機器であるソフトウェア)
  5.1 医療機器であるソフトウエア(SaMD)
  5.2 法制定の歴史と背景、情報という薬
  5.3 DASH for SaMDの動き
  5.4 SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
  5.5 デジタル治療薬の位置付け
  5.6 ヘルスソフトウェアのポテンシャル
  5.7 知っておきたい周辺製品

6SaMDに求められていること:規制の観点
  6.1 品目に求められること
  6.2 SaMDは特別なもの?
  6.3 リスクやセキュリティを考慮する
  6.4 ガイダンス/ガイドラインを活用する
  6.5 AI(人工知能)分野についての取り扱いを知る
  6.6 製造販売承認における審査のポイント

7SaMD等に求められていること:現場の観点とビジネス
  7.1 スタンドアローンではない時代
  7.2 健康経営などに見る動き
  7.3 医療のデザインと顧客の像
  7.4 行動変容に関する大切な動き
  7.4 保険適用を考えるときに
  7.5 保険外のポテンシャル
  7.6 ビジネスモデルとロールプレイヤー

8今後留意しておきたいこと
  8.1 COVID-19がもたらしたもの
  8.2 オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
  8.3 最近の課題
  8.4 知っておきたい、「共感、ナラティブ、患者参画」

まとめ
 
  □質疑応答□