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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と
効率的なレビュー方法・事例

~分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応/手書きによる操作ログの記録~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
≪監査証跡レビューのチェックする項目や手順を解説≫
分析機器の事例をもとにシステムが持つ監査証跡機能やその活用方法、
記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説

【ここがポイント】 ・監査証跡とそのレビュー ・データインテグリティ
 
【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2022年6月29日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年7月8日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏 【講師紹介】

[業界での関連活動]  日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長

セミナー趣旨

 近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。
 本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。

セミナー講演内容

・監査証跡とそのレビューが求められる背景
・改正GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・FDA 21 CFR Part 11
・FDA Warning Letter(データインテグリティ)
・データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、WHO)
・国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
・試験業務における性善説と性悪説
・性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
・分析機器における監査証跡(ログ)の種類
・分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法
・分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
・手書きによる操作ログの記録
・分析結果の紙データと電子データの紐付け
・分析データへの電子署名
・分析データ(電子データ)のロック
・監査証跡のレビュー方法
・監査証跡のレビューにおけるポイント
・監査証跡のレビュー後の対応・対策


□質疑応答□