C220618:【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C220618(承認申請RWD)

医薬品 | 医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信セミナー（Zoom使用）】【WEBセミナー：アーカイブ受講】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察と
レジストリデータの活用・データの信頼性

～承認申請・再審査等でのレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用～

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向と日本におけるRWDの利活用

ここがポイント　～こんなことが学べます

・日本と海外における申請承認におけるRWDの動向
・臨床試験におけるRWDの活用事例

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Zoom受講】 2022年6月30日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2022年7月11日（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
会場	【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。　　　印刷物は後日お手元に届くことになります。 ②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	日本には，国民皆保険制度があります。国民全体のレセプト情報，患者情報の集積が可能になりました。また2018 年施行の次世代医療基盤法により，日本でも医療情報を研究に活用できようになってきました。しかし，その利用については，医療ビッグデータの本質と，現在の種々のデータベースの特徴を理解し，解析に必要な基本知識とその活用力を身に着けていないと活用できないのも事実です。本セミナーでは，FDAやEMAにおけるリアルワールドデータ活用の動向やガイダンスの解説はもちろん，臨床試験（Ｐｈａｓｅ１，２，３）でリアルワールドデータ活用した事例も紹介されます。さらに製品価値を最大化することにポイントを置き，医療経済評価，マーケットアクセスを事例も交えながら実践的に学べます。これらにより既存の製品のみならず，開発中の製品やこれから開発をする創薬段階の製品まで，参加者の個別の事例に幅広く応用していただけるものと思います。この機会を是非ご活用ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表　博士（社会健康医学）　大西佳恵氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組みを紹介する。また、医療経済評価への適用可能性も概説する。

セミナー講演内容

１．RWD
　1.1 RWDとは
　1.2 RWDの種類と特徴

２．海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向
　2.1 FDAやEMAにおけるRWD利活用の動向
　2.2 RWDに関するガイダンス
　2.3 RWDを活用した事例
　　・臨床試験(Phase 1,2,3)

３．日本におけるRWDの利活用
　3.1 PMDAにおける取組みとプロセス
　3.2 RWDの利活用と今後の課題

４．医療経済評価におけるRWDの適応

□質疑応答□

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