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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令で求められている
GMP文書・記録の作成・管理のポイント

■医薬品品質システムのベースとなるデータインテグリティの確保
■GMP文書管理の基本整理からGMP手順書(SOP)作成
■製造指図書の作成から製造記録と試験記録に求められること

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
 <全4コース>  コースで申し込むと1本分のセミナー料金が無料!
 『改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施』     






改正GMP省令の要求事項への対応は当然のことながら、自社の文書・記録の管理方法が改ざんを疑われないものとなっていることを示すことが必要である。

また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、Data Integrity(データの完全性)が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。

本セミナーでは、改正GMP省令に対応した文書管理規定(基本事項)から、GMP文書の作成・保管すべき書類の解説、実際のGMP手順書(SOP)、製造指図書の作成から製造記録と試験記録に求められることなど、Data Integrity を中心とした指摘事項例とともに解説いただきます。


◆得られる知識:
1. 改正GMP省令の概要把握
2. 改正GMP省令では何が変わるのか
3. 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
4. 行政のGMP適合性調査では何を確認され、指摘されるのか
5. 製造委託先の監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2022年6月15日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年6月24日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料①Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。
②アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。

また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、Data Integrity(データの完全性)が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。

このような実態を踏まえ、改正GMP省令の要求事項への対応は当然のことながら、自社の文書・記録の管理方法が改ざんを疑われないものとなっていることを示すことが必要である。

セミナー講演内容

1. 医薬品とは
 1.1 医薬品の分類
 1.2 医薬品製造業
 1.3 医薬品製造業の許可区分
 1.4 GMPとは
 1.5 GMPの歴史
 1.6 GMPは法律である
 1.7 日本のGMP関連法規制の推移
 1.8 GMPソフトとは?ハードとは?
 1.9 GMPの三原則
 1.10 医薬品の品質を保証するということ
 1.11 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
 
2. 薬機法改正とGMP省令改正
 2.1 薬機法改正
 2.2 改正GMP省令の公布と施行
 2.3 改正GMP省令の目次構成
 2.4 改正GMP省令条文における文書管理規定
 2.5 GMP施行通知(逐条解説)における文書管理規定
 
3.医薬品品質システムとは
 3.1 改正GMP省令の条文記載
 3.2 作成すべき文書類
  3.2.1 品質マニュアルとは
   ・品質マニュアルモデル
  3.2.2 品質マネジメントレビューの手順
   ・品質マネジメントレビュー手順書モデル
 
4.品質リスクマネジメントとは
 4.1 改正GMP省令の条文記載
 4.2 品質リスクマネジメントプロセス
   ・品質リスクマネジメント手順書モデル
 
5.データインテグリティとは(改正GMP省令対応)    
 5.1 データインテグリティに関する規制
 5.2 ALCOA+の原則
 5.3 データインテグリティの適用範囲
 5.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
 5.5 改正GMP省令の条文記載
  5.5.1 データインテグリティを確保するために
 5.6 データインテグリティに関する参考情報
  5.6.1 データインテグリティ対策の具体的なツール
  5.6.2 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
 
6.作成・保管すべきGMP文書(改正GMP省令対応)
 6.1 医薬品製品標準書
 6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
 
7. 文書管理規定(基本事項)
 7.1 GMP文書とは
 7.2 文書体系
 7.3 文書管理責任者
  7.3.1 文書・記録に関する注意点
  7.3.2 GMP文書リスト
 7.4 文書管理のポイント
  7.4.1 GMP文書の識別
  7.4.2 最新版管理
  7.4.3 配付先管理
  7.4.4 文書の保管と保存
  7.4.5 手順書の見直し改訂
 7.5 GMP文書管理に関する教育訓練
 7.6 ヒューマンエラー対策(モラル対策)
 7.7 文書管理の方法
  7.7.1 文書管理システムを利用する方法
  7.7.2 ファイルサーバーを利用する方法
  7.7.3 紙媒体よる管理
  7.7.4 文書・記録管理方法の選択
 
8.GMP手順書(SOP)の作成(基本事項)
 8.1 SOP for SOPという考え方
 8.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
 8.3 GMP手順書は誰が作成するのか
 8.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
 8.5 GMP手順書作成時の留意点
 8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
 8.7 遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
 8.8 悪いGMP手順書の例
 
9. 製造指図書と製造記録の関係(基本事項)
 9.1 製造指図書作成の規定
 9.2 製造指図・記録書様式の工夫
 9.3 見やすい製造記録書様式とは
 
10. 製造記録と試験記録(基本事項)
 10.1 生データの扱い
 10.2 ダブルチェック
 10.3 製造記録に求められること
 10.4 試験記録に求められること
 10.5 清掃記録に求められること
 10.6 ログブックの活用
 10.7 GMPにおける記録記入のポイント
 10.8 訂正方法のポイント
 10.9 印鑑かサインか
 
11. GMP調査におけるGMP文書管理の確認
 11.1 GMP調査の目的
 11.2 PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例

□質疑応答□