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【オンデマンド配信】 90分速習

ICHM7ガイドラインに則った
エキスパートジャッジを含めた変異原性評価
及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する
海外動向

≪モデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介≫

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知
欧米でも対応が進行中で規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介

 
 
  • エキスパートジャッジのやり方は評価者の経験や知識に大きく依存しており、その詳細は文献等でも報告事例は少ない。今回の講演ではいくつかの化合物について評価事例を示すことで、エキスパートジャッジで考慮すべきポイントについて受講者の知識蓄積が期待される。
     
  • 昨年のセミナー開催時点ではニトロソアミン不純物の国内通知は出ていなかったので、少し触れる程度だったが、2021年10月8日に国内通知が発出され、国内でも対応が求められる。ニトロソアミン類についても、その変異原性メカニズムを考慮したエキスパートの評価が大切で、考慮すべき点を紹介する。
     
  • 欧米では規制当局と業界の間で評価・管理方法について対話が繰り返されている。その内容を紹介することで、国内対応の一助になることが期待される。
日時 【オンデマンド受講】 2022年11月29日(火)  まで申込受付中  /視聴時間:1時間18分 /視聴期間:申込日から10営業日後
収録日時 2022年4月25日
会場 【オンデマンド受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
22,000円 ( E-Mail案内登録価格 20,900円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体20,000円+税2,000円
E-Mail案内登録価格:本体19,000円+税1,900円
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2名で22,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額11,000円)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏 
【講師紹介】

[業界での関連活動]
日本製薬協(JPMA)TF-2リーダー
ICHM7(R2)EWGメンバー(JPMA)
日本毒性学会基礎講習会小委員会 委員長
IWGT(International Workinggroup of Genotoxicity Testing)SCメンバー
日本環境変異原学会 理事

セミナー趣旨

 ICHM7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。本講演ではモデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介する。また、サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知された。欧米でも同様の対応が進行中で、規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介する。

セミナー講演内容

1.不純物の遺伝毒性評価フロー
 ●文献調査
 ●QSAR評価
 ●結果解釈
 ●クラス分類

2.Expert Judgmentの活用
 ●Overview
 ●事例紹介

3.ICHM7ガイドラインQ&A及びAddendum
 ●背景、現状及び今後の予定
 ●Q&Aについて
 ●Addendum化合物について

4.ニトロソアミン類不純物をめぐる2021年の動向
 ●背景
 ●国内通知
 ●海外での動向