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個人情報保護/健康被害補償を踏まえた
臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

■同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
■医療費支払及び補償金支払いのポイント
■治験保険の内容
■ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
■補償資料への個人情報保護に関する注意事項

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が令和3年3月23日に発出されましたが、治験補償の内容や範囲については、言及されておりません。

では、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法、医療費支払及び補償金支払いのポイント、同意説明文書へのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項について、これからはどう考え、どう作成すればよいのか。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてご解説いただきます。


■【得られる知識】
医学系指針及びゲノム指針から「生命・医学系指針」への主な変更点及び指針における「補償」について
治験補償のノウハウについて
治験保険の内容について
ICFや補償資料への個人情報保護等に関する記載について
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信受講】 2022年5月31日(火)  13:00~16:30
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
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49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より2021年,医学系研究とヒトゲノム・遺伝子解析研究の倫理指針が統合され,文部科学省,厚生労働省,経済産業省の三省から「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が発行され,2022年3月10日に一部改正されています。欧米では個人情報に関し数百億円規模の制裁金が課せられた事例もあります。また副作用での訴訟も後を絶たず,臨床試験賠償責任保険も適切に検討し,また被験者にも説明する必要があります。本セミナーでは,欧州のGDPR, 日本の個人情報保護法はもちろん,グローバルのベストプラクティスにより,急速に変化する法制度への迅速な対応を学び,実践に反映させていただくことが事前の備えとなります。ぜひこの機会をご活用ください。

セミナー講師

中外製薬(株) 臨床開発業務部/臨床プロセス戦略部 課長 西岡 義人氏

【主なご経歴】
1983年に中外製薬入社、医薬情報担当者、体外診断用医薬品の開発、医薬品のマーケティング、
抗がん剤の開発を経て、治験補償、契約管理を担当し、現在に至る。

【主な業務/専門】
治験補償、契約管理

セミナー趣旨

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が2021年3月23日に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(以下「生命・医学系指針」という。)に統合されました。

生命・医学系指針下では、補償を行うための必要な措置を講じることが規定されておりますが、補償の内容や範囲については言及しておりません。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてお話しいたします。被験者の方が臨床研究に安心してご参加いただくための一助とさせていただければと存じます。

セミナー講演内容

1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定の趣旨

2. 「生命・医学系指針」における「補償」

3. 治験補償の内容のご紹介

 3-1. 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
 3-2. 医療費支払及び補償金支払いのポイント

4. 治験保険の内容のご紹介

5. ICFや補償資料に関する注意事項

 5-1. ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
 5-2. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項

 □質疑応答□