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【Live配信(リアルタイム配信)】
アジア/ASEANにおける
医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応
および承認後対応(変更管理・更新)

~ASEANにおけるICH CTDの取り扱い、ACTDとICH-CTDの違い~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
アジア諸国での新医薬品の展開/薬事規制環境について実際の経験と最新の規制動向をお伝えする!
インド,韓国,台湾,香港,ASEAN諸国(シンガポール,マレーシア,
 フィリピン,タイ,インドネシア,ベトナム,ブルネイ,ミャンマー,ラオス,カンボジア)

 
【ここがポイント】
●ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点
日時 2022年2月24日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏 
≫【講師紹介】

[主な研究・業務]
中国,アジア(ASEAN,韓国,台湾,香港,マカオ,インド,スリランカ,パキスタン)での新医薬品の承認申請,適応追加及び変更管理を中心とした薬事対応

セミナー趣旨

薬事規制環境の目まぐるしい変化は,医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で,日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは,多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため,決して高いハードルではないが,多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは,その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。今回,それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

セミナー講演内容

1.アジアにおける医薬品申請
 
2.CTDの概要および詳細,ICH CTDとACTDの比較および運用

  ●Part II~IVの構成と注意点
  ●ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
 
3.各国の当局,薬制,申請要件,特徴など
  ●インド
  ●韓国
  ●台湾
  ●香港
 【ASEAN諸国】
  ●シンガポール
  ●マレーシア
  ●フィリピン
  ●タイ
  ●インドネシア
  ●ベトナム
  ●ブルネイ
  ●ミャンマー
  ●ラオス
  ●カンボジア

4.種々のトピックについての各国対応
  ●参照国
  ●変更管理
  ●更新
  ●リーフ管理

□質疑応答□