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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

≪非臨床試験の統計解析講座≫
サンプルサイズ/エンドポイント設定と
適切な統計手法選択/妥当性確認のノウハウ

~試験の計画から報告までの信頼性確保にむけて~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する、基礎的な知識と留意すべき事項を得ることができる。

<こんな方にオススメ!>
・信頼性確保にむけたサンプルサイズ/エンドポイント設定の考え方がわかる
・試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択したい
・統計ソフトウェアの出力を正しく解釈したい
・ツールとして統計解析ソフトウェアを上手に使いこなすノウハウが知りたい
・仮説検定・非線形回帰分析に関して、わかりやすく知りたい
・難しい統計知識を非臨床試験を題材に事例を用いながら学びたい

【主な対象者】
非臨床分野の研究者をはじめ、統計を基礎から学びたい方、ふるってご参加ください。
日時 【Live配信】 2022年2月21日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年3月3日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

福島 慎二 氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー ビジネス企画室 ライフサイエンス企画推進グループ

【経歴・主なご専門】
1989~2007年 製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007~2019年 グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年 タクミインフォメーションテクノロジー入社

【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発

【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会

セミナー趣旨

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈し報告できることを目指す。
また、仮説検定のみではなく、書籍が乏しい非線形回帰分析に関してもIC50値の算出を題材として用いて取り上げ、基礎的な事項をやさしく解説する。

セミナー講演内容

1.    非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性

2.    非臨床試験の統計解析を行う上での基礎的事項

 2.1 探索試験と検証試験
 2.2 母集団と標本の違い
 2.3 測定値の分類の見極め:連続尺度・順序尺度・名義尺度
 2.4 正規分布とは
 2.5 要約統計量の選択
  2.5.1 平均値と中央値の使い分け
  2.5.2 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け

3.    仮説検定の基礎
 3.1 仮説検定は二者択一:αエラーとβエラーの問題
 3.2 仮説検定の概略手順
 3.3 両側検定と片側検定
 3.4 検定前のデータの前処理:対数変換
 3.5 仮説検定の手法選択ガイド
  3.5.1 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
     事例:t検定(パラメトリック)とWilcoxon順位和検定(ノンパラメトリック)を比較する
  3.5.2 多重比較の必要性
     事例:複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
  3.5.3 多重比較の各手法の特徴:Dunnett検定・Tukey検定
  3.5.4 仮説の構造化:試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
 3.6 統計ソフトウェアの結果帳票の解釈方法
 3.7 経時測定データの解析
 3.7.1 時点毎の「輪切り検定」の問題点
 3.7.2 「輪切り検定」を避ける具体的な方法
    事例:経時測定データ解析のケーススタディ
 3.8 名義尺度に対する分割表型の検定
 3.8.1 カイ2乗検定とFisher直接確率検定
 3.8.2 分割表型検定の多重比較への対応
 
4.    試験のデザインと結果の報告
 4.1 変動因子の考慮
 4.2 Fisherの三原則
 4.3 割付け(群分け)
 4.4 クロスオーバー試験
 4.5 例数設計の重要性
 4.6 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
 4.7 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
 4.8 試験報告書における解析結果記載の留意点
 
5.    相関解析
 5.1 相関係数の意味
 5.2 相関解析の留意点
 5.3 多変量の場合:相関係数行列
 
6.    回帰分析
 6.1 直線回帰
  6.1.1 イメージで理解する最小2乗法の原理
  6.1.2 回帰分析の結果出力の見方
    事例:検量線
 6.2 非線形回帰
  6.2.1 イメージで理解する非線形最小2乗法の原理
  6.2.2 Sigmoid-Emaxモデル
    事例:IC50算出に用いるSigmoid-Emaxモデル
  6.2.3 Sigmoid-Emaxモデル回帰分析のコンサルティング事例
  6.2.4 薬物動態解析に用いる1コンパートメントモデル
 6.3 回帰分析の留意点
 6.4 名義尺度に対するロジスティック回帰分析
 
7.    まとめ

  □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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