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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

新医薬品の開発・承認申請において実施される
前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

~早期の承認許可にむけた信頼性確保/効率的なレポート・報告書の作成~

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠です。
本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップの方策、特に
”効率的なレポート作成における留意点”という視点についてご解説いただきます。


【得られる知識】
・前臨床試験における非GLP試験の効率アップ
・新医薬品の開発・承認申請プロセスにおける留意点
・信頼性基準下で実施する前臨床試験の体制構築
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2022年2月25日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年3月8日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
特典Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・Live受講:製本テキスト(開催前日を目安に到着予定)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)新日本科学 薬物代謝センター  参与  岩崎 一秀 
[藤沢薬品工業(株)、ノバルティスファーマ(株)、ファイザー製薬(株)を経て現職]

【主な専門/業務】薬物動態学/ADMR関係の実験指導およびレポート作成指導
【講師紹介】


 

セミナー趣旨

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。
また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。
新医薬品の開発プロセスにおいて実施した前臨床試験は申請承認の基礎資料として規制当局に提出することより、前臨床試験の効率化は承認許可を円滑に得るための重要なファクターの一つである。
本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップに繋がる項目を解説したい。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.新医薬品の開発・申請承認プロセス

 2-1.開発におけるプロセス
 2-2.承認申請におけるプロセス

3.新医薬品の開発において実施される項目
 3-1.前臨床試験
 3-2.臨床試験

4.前臨床試験において実施される試験および規制
 4-1.実施される試験項目および規制
 4-2.試験体制の構築

5.効率的なレポート作成における留意点
 5-1.準備する資料
 5-2.レポートの作成

6.非GLP試験に関する最近の話題
 6-1.代謝物に関する最近の動向

7.おわりに

  □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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