【オンデマンド配信】
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと
外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
日時 | 【オンデマンド受講】 2022年7月27日(水) まで申込受付中 /視聴時間:2時間58分 /視聴期間:申込日から10営業日後 |
|
---|---|---|
収録日時 | 2021年12月20日 | |
会場 | 【オンデマンド受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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1名分無料適用条件
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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主催 | バイオ医薬品を製造する場合,クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか,運転や施設管理のノウハウなども必要となり,医薬品製造受託機関CMO(Contract Manufacturing Organization)を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し,「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる?ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し,かつそれぞれのCMOの特徴も把握し,その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。本セミナーは,CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し,参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は,バイオ医薬品の開発,申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり,参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。 | |
配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
得られる知識 | 委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。 |
セミナー講師
元 東洋紡:バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当
[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
セミナー趣旨
セミナー講演内容
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態
2.CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応
3.CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント
4.外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
・セルバンク製造,保管
・ウイルス安全性試験
・ウイルスクリアランス試験
・規格及び試験法
・特性解析
・安定性試験
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バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

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第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

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第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
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第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

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