セミナー
書籍
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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
医薬品の外観目視検査における
要求品質の明確化と異物低減対策
≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／
目視検査員教育・検査資格認定方法≫
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
◎剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察
◎目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
～効率的な手順とは？ ～目視検査員の特性把握する
◎目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
～効率的な手順とは？ ～目視検査員の特性把握する
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【ここがポイント ～こんなことが学べます】
1．外観検査結果に基づく品質改善2．異物対策 3．製造環境管理 4．容器／包装材料に由来する異物の管理 5．医薬品（固形製剤、注射剤）の外観検査に求められること 6. 国内外の製造委託先の異物管理のポイント |
| 日時 | 【オンデマンド受講】 2022年7月27日（水） まで申込受付中 ／視聴時間：4時間46分 ／視聴期間：申込日から10営業日後 |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2021年12月17日 | |
| 会場 | 【オンデマンド受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
また、国内外の製造委託先の異物管理のポイントにも触れる。
また、国内外の製造委託先の異物管理のポイントにも触れる。
セミナー講演内容
1．医薬品の特性
1.1 医薬品の社会的使命
・食品の世界での社会的問題
・食品中の異物の基準（各国比較）
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
・理念・モラルの欠如
・約束を守るって、どういうこと？
2．医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
・品質情報の集計例
2.2 医薬品の回収情報
・回収クラス分類
2.3 異物の分類
2.4 医薬品等の回収について
・回収に関する基本的な考え方
2.5 異物が原因の回収事例
3．目視検査員の教育訓練
3.1 認定制度
・認定リストと認定更新
3.2 教育訓練
・理論教育
・実務教育
・目視検査員の特性把握
3.3 目視検査実施手順書
・効率的な手順とは
4．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則
5．医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
・目視検査で検出できる異物の大きさ
・USP＜1790＞注射剤の目視検査
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6．外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2013より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 5つの「見る」改善サイクル
6.5 外観検査における留意事項
6.6 休憩と目休め
7．固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合
・スティッキング、キャッピング
・錠剤不良分類
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順と検査条件
7.5 製薬各社における外観検査実施状況
7.6 一次包装の外観検査
8．注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合
・破瓶
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 容器の完全性試験（密封試験）
8.5 一次包装の外観検査
9．自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
・製薬各社における外観検査実施状況
9.4 注射剤用自動検査機の例
10．検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理（国内外）
11．外観検査の条件に注目した論文等の紹介
11.1 検査条件
・EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）
12．外観検査結果の解析に基づく改善
12.1 異物のトレンド分析
12.2 異物ライブラリー作成の考え方
・異物調査
・異物回収方法
・評価項目
・分析方法
12.3 改善の手順
・外観不良の改善例（固形製剤）
・検査方法の見直し
12.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
・毛髪モニタリング
12.5 防虫対策
13．異物発生源となる箇所
13.1 事例写真紹介
1.1 医薬品の社会的使命
・食品の世界での社会的問題
・食品中の異物の基準（各国比較）
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
・理念・モラルの欠如
・約束を守るって、どういうこと？
2．医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
・品質情報の集計例
2.2 医薬品の回収情報
・回収クラス分類
2.3 異物の分類
2.4 医薬品等の回収について
・回収に関する基本的な考え方
2.5 異物が原因の回収事例
3．目視検査員の教育訓練
3.1 認定制度
・認定リストと認定更新
3.2 教育訓練
・理論教育
・実務教育
・目視検査員の特性把握
3.3 目視検査実施手順書
・効率的な手順とは
4．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則
5．医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
・目視検査で検出できる異物の大きさ
・USP＜1790＞注射剤の目視検査
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6．外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2013より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 5つの「見る」改善サイクル
6.5 外観検査における留意事項
6.6 休憩と目休め
7．固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合
・スティッキング、キャッピング
・錠剤不良分類
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順と検査条件
7.5 製薬各社における外観検査実施状況
7.6 一次包装の外観検査
8．注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合
・破瓶
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 容器の完全性試験（密封試験）
8.5 一次包装の外観検査
9．自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
・製薬各社における外観検査実施状況
9.4 注射剤用自動検査機の例
10．検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理（国内外）
11．外観検査の条件に注目した論文等の紹介
11.1 検査条件
・EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）
12．外観検査結果の解析に基づく改善
12.1 異物のトレンド分析
12.2 異物ライブラリー作成の考え方
・異物調査
・異物回収方法
・評価項目
・分析方法
12.3 改善の手順
・外観不良の改善例（固形製剤）
・検査方法の見直し
12.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
・毛髪モニタリング
12.5 防虫対策
13．異物発生源となる箇所
13.1 事例写真紹介
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