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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー 【Live配信対応セミナー(Zoom使用)】対応  ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

海外導入品における
国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準適用への対応

~ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点~

※このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

※Live(Zoom)配信受講者にも特典として、【アーカイブ視聴】が付きます。
>> 海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ
      効率的に進めるためのヒントを提供
>> 信頼性が高く効率的な照会事項回答手順


■ 日本の信頼性基準適用
 ・
信頼性保証の観点から
  (信頼性保証の考え方、コミュニケーション手段、根拠資料の入手、日本語化の課題など)
■ 海外導入品特有の作成手順の観点

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live(ZOOM)受講】 2022年1月28日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月9日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日後まで)
会場 【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(10日間程度視聴可能)
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ルートT技術士事務所  代表 根木 茂人 氏
【エーザイ株式会社勤務 (創薬、開発研究、申請資料関連業務など担当)】

【専門/主な業務】

・医薬品原薬の原薬を中心としたプロセス化学
・CMC関連レギュレーションと申請資料作成
・有機化学を中心とした技術コンサルテーション

【講師紹介】

セミナー趣旨

海外特に欧米で承認された薬剤を日本に導入する場合のCMC申請資料作成の基本ポイントを紹介する。CMC特有の注意事項と、信頼性あるCTD申請資料の作成法について解説し、翻訳をする場合の留意点について触れる。
海外導入品を申請する場合、一挙に大量の資料を入手する点が自社製品の申請と決定的に異なる。個別の問題もあるが、ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点で考える事が対応策となることが多いことを紹介する。さらに、信頼性が高く効率的な照会事項回答手順にも触れる。

◆講習会のねらい◆
海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ効率的に進めるためのヒントを提供する

セミナー講演内容

1.海外導入品特有のCTD作成・申請における課題

2.薬事規制の観点から
  2.1 CTD構造の地域間差
  2.2 M1について

3.信頼性保証の観点から
  3.1 信頼関係の構築
   3.1.1 信頼性保証の考え方
   3.1.2 コミュニケーション手段
  3.2  根拠資料の入手
  3.3  日本語化の課題

4.多大な情報の管理システムの観点から
  4.1 整理方法例(執筆済)
  4.2 整理方法例(更新版)

5.作成手順の観点から
  5.1 海外導入品特有の作成手順の観点

6.モダリティーの多様化への対応の観点から
  6.1 モダリティーの多様化について
  6.2 モダリティー多様化時代のCTD作成者の課題
   6.2.1 レギュレーション面での対応
   6.2.2 サイエンス・テクノロジー面での対応
   6.2.3 できたら“いいな”の対応策

7.照会事項回答の観点から
  7.1 回答方針
  7.2  海外導入品における作成手順

8.まとめ

       □質疑応答□