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【Live配信(リアルタイム配信)】

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

※当セミナーは、都合により延期となりました。(更新:2022年1月11日)※
治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する:
正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)

■現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、
 具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。


■RCA(原因分析)とCAPA(是正策・予防策)
 ・対策をとるべき問題の特定
 ・正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
 ・組織的なアクションの必要性

 
日時 【Live配信(ZOOM使用)】 2022年1月20日(木)  10:30~16:30
会場 【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

セミナー講演内容

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.5 CAPAの策定と効果判定

※参加者には、開催日の2日前を目安に事前に演習のワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。
(事前予習のため)


5.総合ディスカッション

 □質疑応答□