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【Live配信(リアルタイム配信)】
バイオ医薬品における
凝集体の発生メカニズムと分析・除去・抑制のポイント

~品質保証に不可欠な凝集体の評価と管理~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
 
【本講演のポイント】
~凝集体の発生メカニズム、分析法、除去/抑制技術をわかりやすく解説~
~凝集体の科学と技術に関して初めて学ぶ方でも体系的に理解できる構成~
~医薬品の製造に携わっている方はもちろん、現在直接的な関係の浅い業態の方にも参考に~

バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された
高品質・高効率な製造技術が求められています!


タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、
製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。
凝集体の評価と管理における継続的な開発は今後のバイオ医薬品の品質保証に不可欠と認識されている。

 
【こんなことが学べます】
 ・バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎的知識
 ・バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術
日時 2022年1月21日(金)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料配布資料:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
     ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
     ※開催日の4~5日前を目安に発送します。
      開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
     ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
      開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(国研)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 副研究部門長  本田 真也  氏 ≫講師紹介

[主な研究] 
・タンパク質の分子設計
・進化分子工学、合成生物学に関わる基礎研究
・バイオ医薬品の創薬・製薬基盤技術の開発

セミナー趣旨

 バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。
タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来
不純物が生じます。その中でも有効成分の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、
2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に
推奨しています。
 本講演では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、
および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説します。凝集体の科学と技術に関して、
初めて学ぶ方でも体系的に理解できる構成となっています。
 凝集体の評価と管理における継続的な開発は、今後のバイオ医薬品の品質保証に不可欠と認識されていますので、
医薬品の製造に携わっている方はもちろん、現在直接的な関係の浅い業態の方にも参考になる情報は多いと思います。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の品質管理に関する基本
   
2.免疫原性に関わるFDAガイダンス
  
2.1 患者に由来する免疫原性関連因子
  2.2 製品に由来する免疫原性関連因子
  2.3 凝集体と免疫原性
  2.4 FDAの推奨事項
 
3.凝集体の定義と分類
  3.1 凝集体の定義
  3.2 主な分類方法
  3.3 米国薬局方における分類方法
  3.4 アミロイド凝集とアモルファス凝集

4.凝集体の発生成長と原因
  4.1 生産株調製
  4.2 セルバンク構築
  4.3 培養工程
  4.4 精製工程
  4.5 製剤工程
  4.6 調剤・投薬

5.凝集化の理論
  5.1 タンパク質の安定性 
  5.2 コロイド安定性とコンフォメーション安定性
  5.3 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
  5.4 熱力学的安定性と速度論的安定性
  5.5 凝集化のメカニズム
  5.6 タンパク質のフォールディングと凝集化
  5.7 タンパク質の凝集化のモデル
  5.8 抗体凝集化のパスウェイ
  5.9 抗体凝集化の多様性と特殊性

6.凝集体の分析法
  6.1 粒子サイズと分析法の対応
  6.2 ナノメートル粒子
  6.3 ナノメートル粒子分析法の注意
  6.4 サブミクロン粒子
  6.5 ミクロン粒子
  6.6 その他の方法
  6.7 凝集体の分析方法の比較
  6.8 凝集体分析方法の限界と推奨

7.凝集体の除去技術
  7.1 クロマトグラフィーによる除去
  7.2 HICとCEC
  7.3 収率と純度のトレードオフ
  7.4 スケーラビリティ
  7.5 吸着モード、フロースルーモード、ステップワイズ溶出
  7.6 膜分離による除去
  7.7 NFFとTFF
  7.8 目詰まり対策
  7.9 スケールアップ
  7.10 メンブランフィルターの活用

8.凝集化の抑制技術
  8.1 凝集を防ぐ手段(配列、修飾、細胞、培養、精製、保管)
  8.2 添加剤によるタンパク質の安定化
  8.3 安定化の分子機構
  8.4 抗体医薬品の添加剤トレンド 

9.技術開発動向の紹介
  9.1 既存の凝集体分析技術、除去技術、抑制技術の課題
  9.2 走査電子誘電率顕微鏡
  9.3 人工タンパク質 AF.2A1
  9.4 AF.2A1-AlphaScreen法
  9.5 抗体凝集体のライブセルイメージング
  9.6 凝集前駆体の選択的除去
  9.7 「FDA推奨」への対応

  □質疑応答□