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【Live配信(リアルタイム配信)】
臨床開発における
リアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題

~国内外の事例分析から読み取る医療ビッグデータ・レジストリの選択と活用のアプローチとは~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

リアルワールドデータ(RWD)の種類やその特性を概説しつつ       
       製薬会社による活用アプローチを国内外の事例分析とともに解説!

現在の日本の臨床開発分野での実情,いまどのような段階にあるか,
何がハードルとなるかを実際の経験をもとに分かりやすくご説明します

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近年、リアルワールドデータ(RWD)の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。
RWDは、レセプトやDPCデータといった医療ビッグデータと患者レジストリが
主な選択肢であるが、特殊な後ろ向きデータの取り扱いには専門性が必要であり、
「積極的に活用する企業」「活用の検討段階にある企業」との二極化が進んでいるようである。

 
【こんなことが学べます】
・製薬会社によるRWD活用のトレンド
・日本におけるリアルワールドデータ(RWD)の種類とその特性
・医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例(日本、米国)
・RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
・ケーススタディ:規制当局(FDA / PMDA)のRWD審査事例
 
講演で使う予定の資料を一部公開します。ご覧頂きお申込みのご参考にして下さい。
日時 2022年1月26日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷不可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安にダウンロード可となります)
 (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影は固く禁じます。

セミナー講師


ルンドベック・ジャパン株式会社   小串 健太郎 氏  ≫講師紹介
 

セミナー趣旨

 近年、リアルワールドデータ(RWD)の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。米国FDAガイダンス案ではRWDを
承認申請に用いる際の留意事項、ICH-E6(R3)でも、治験以外のデータソースの活用可能性に触れられている。
 日本では医療データベースを活用した製造販売後調査が始まっているが、PMDAは患者レジストリを活用するための
規制整備や相談受付も開始している。
 一方、RWDは、レセプトやDPCデータといった医療ビッグデータと患者レジストリが主な選択肢であるが、特殊な後ろ向きデータの
取り扱いには専門性が必要であり、積極的に活用する企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。
 本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や
注意点とともに解説する。

セミナー講演内容

※内容、項目は変更・更新する場合があります

1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
 ・活用可能なRWDの種類、特徴
 ・様々な視点(製薬企業、アカデミア、規制側)から見たRWD
 ・製薬企業によるRWD活用のトレンド
 
2.医療ビッグデータの特性と使用事例
 ・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
 ・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
 ・電子カルテデータの種類、概要と使用事例

3.RWDの臨床開発への応用可能性
 ・国内外のRWDに関する規制動向
 ・RWDを開発に応用する際の強みと限界
 ・レジストリの概要と開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
 ・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

4.今後の展望と課題
 ・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
 ・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
 ・製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題
 ・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

□質疑応答□
 
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