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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

~医療機器の保険収載上におけるポイント~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、
開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。


◆得られる知識:
・薬事から見た医療機器開発の考え方
・承認・認証申請書、添付資料の書き方
・医療機器の開発と申請書類の関係
・医療機器の保険適用
・薬事と保険適用の関連
 
日時 【Live配信】 2022年1月27日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月8日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表
安江 佳之 氏 
【講師紹介】

【主な研究・業務】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・
  府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

【業界での関連活動】
・業界団体のメンバーとして旧薬事法改正、承認基準作成、診療報酬改定関連作業に参加
・医工連携コーディネータとして、岐阜県及び東海地区の医療機器及び福祉機器等の新規参入、開発、
  販路開拓における企業支援

セミナー趣旨

医療機器を開発して上市するためには、薬事規制と保険適用への対応は非常に重要なポイントです。
本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

セミナー講演内容

1. 薬機法による医療機器規制の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 製造販売業及び製造業
1.3 薬機法改正の概要

2. 製造販売承認・認証・届出の概要
2.1 品目の手続き
2.2 製造販売届
2.3 製造販売認証
2.4 製造販売承認
2.5 承認申請区分
2.6 信頼性調査
2.7 QMS適合性調査

3. 承認・認証申請書類
3.1 製造販売届書
3.2 認証申請書と添付資料
3.3 承認申請書と添付資料

4. 医療機器の開発プロセス
4.1 QMSと申請書類
4.2 医療機器の基準
4.3 非臨床試験
4.4 臨床評価

5. 医療機器の保険適用
5.1 保険適用の概要
5.2 保険適用上の区分と手続き
5.3 新機能区分の保険適用

6. 保険適用の考え方
6.1 保険適用の現状
6.2 保険適用の考え方

7. 承認申請にあたっての考え方
7.1 審査の考え方
7.2 事例紹介
7.3 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

□ 質疑応答 □