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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

医療機器における放射線滅菌バリデーションと
実施計画書・報告書作成上の留意点

~ 薬機法・適用規格および最新動向を踏まえた滅菌バリデーション/安定性試験実施のポイント ~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
本講座では、医療機器における放射線滅菌の滅菌バリデーションおよび
安定性試験について、実務経験と事例データを基に解説致します。
また、滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し
文書化・作成のポイントを分かりやすく解説致します。


◆得られる知識:
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
・放射線滅菌における安定性試験

※なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル(単回使用・使い捨て)医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。
病院内で使用されるリユース(再使用)滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。
日時 【Live配信】 2022年1月25日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月4日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。


アーカイブ配信受講:製本テキスト(アーカイブ配信受講者は、開催日を目安に発送
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏 
【講師紹介】

【ご経歴】
1995年 住友金属鉱山(株)入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与(株)入社
2013年 東洋器材科学(株)入社[滅菌バリデーション責任者]
2019年 大塚テクノ(株)入社[滅菌バリデーション責任者](現職)

【主な研究・ご業務】
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造(成形・フィルム)

セミナー趣旨

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行された。医療機器における放射線滅菌の滅菌バリデーションおよび安定性試験について、理論・根拠(規格・基準)と滅菌バリデーション責任者として培った実務経験(製品実例)と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し文書化・作成のポイントを詳細解説する。

セミナー講演内容

1.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
1-1.滅菌保証と無菌バリアシステム(一次包装)
1-2.薬機法・適用規格および最新動向
1-3.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
1-4.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
1-5.滅菌線量設定方法の選択基準
1-6.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
1-7.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
1-8.再バリデーション事例
1-9.製造環境によるバイオバーデンの実際
1-10.汚染菌同定および同定結果活用の事例
 
2.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)
 
3.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
3-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
3-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
3-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
3-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
3-5.安定性試験の実施例

□ 質疑応答 □