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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための
生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

~第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します!
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解(解釈)が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか?
 
 こんなことが学べます
  ●再生医療等製品の種類と適応
  ●生物由来原料基準適合性説明のポイント
  ●カルタヘナ関連法令の概観
  ●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
  ●関連情報の入手先
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2022年1月26日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月4日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より 日本においては,「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」により「カルタヘナ法」に対応しています。その中で「生物由来原料基準」は,海外のガイドラインと比べ日本独特の考え方を示される場合もあります。特に,再生医療等製品開発においては,内容の理解や解釈が難しい点があるのが現状です。そこで今回,「再生医療等製品開発」において注意すべき点を解説し,対応策を含めた実効性のあるセミナーを企画しました。再生医療等製品開発において,基本的な事項は勿論,気づきにくい部分やノウハウが紹介されます。日本版カタルヘナ法に的確に対応できる能力を身につければ,参加者の大きな財産(武器)となるでしょう。

セミナー講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

セミナー趣旨

 最近、新しい治療モダリティとして再生医療等製品・遺伝子治療薬の上市が相次いでおり、さらにワクチンの新しいプラットフォームとしても遺伝子組換え製品が注目を集めている。ところがこれら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、これらバイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

セミナー講演内容

【1】再生医療概説
  1. 再生医療とは
  2. 臨床開発の現状
  3. 条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定

【2】生物由来原料基準(生原基)
  1. 生原基制定の背景
  2. 生原基と関連法令
  3. 安全性確保の考え方
  4. 生原基の適用範囲
  5. 基準適合性説明における留意点

【3】カルタヘナ法
  1. カルタヘナ議定書
  2. カルタヘナ法と関連法令
  3. 第一種使用とは
  4. 第一種使用承認申請
  5. 第二種使用とは
  6. 研究開発と産業利用
  7. 第二種使用確認申請
  8. 運用の流れ
  9. 承認例

【4】開発のツール
  1. 指針等
  2. 参考資料、URL

□質疑応答□