セミナー 印刷

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング
~照会事項を減らした早期承認のために~

CTDライター・メディカルライティング・翻訳者などの実務に従事する方に聞いてほしい!
バイオ医薬品に特化したCTD(CMC部分)の作成・書き方の注意点とポイント

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

いかに照会事項/再照会を減らして早期承認を取得するか、、、
バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、3極での薬事規制の違いを踏まえ、
CTDのCMC部分の申請資料作成・書き方・翻訳の要点を解説する!
日時 【Zoom受講】 2022年1月24日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月2日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 ≫講師紹介

[ご略歴]
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

セミナー趣旨

本講演では、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、最新のICHガイドラインに基づき、3極での薬事規制の違いを踏まえ、CTDのCMC部分の申請資料作成の要点を説明する。また、翻訳者やCTDライター、メディカルライティングなど実務に従事する方に対し、いかに照会事項を減らして早期承認を取得するために、承認申請資料を作成する注意点を解説する。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の記載レベルの差
 
2. 製造方法及び製造方法開発
 2.1 製造法開発の手法
 2.2 重要工程及び重要なーパラメータ
 2.3 一変事項及び軽微変更事項
 2.4 製造法の照会事項を減らすために
 
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 バイオ医薬品の規格試験の設定
 3.5 規格/試験方法の照会事項を減らすために
 
□質疑応答□