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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

医療機器/IVDにおけるFDAが要求する
先発医療機器(PD)との実質的同等性の考え方と
510(k)申請のコツ

~早期許認可を目指すデータのそろえ方~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と、早期承認を見据えてどのように申請書のデータを揃えるか、最新情報を踏まえた記載方法のコツをご講演いただきます。
また、特に悩ましいPDとの実質的同等性について、できる限りわかりやすくお伝えいたします。


◆得られる知識:
・510k取得のためのスキーム
・510kの種類
・510k取得のために必要な技術文書
・最新のFDA情報
日時 【Live配信】 2022年1月21日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月1日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

mk DUO合同会社 肘井 一也 氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー(オリンパス㈱)で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

 

セミナー趣旨

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。
本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

セミナー講演内容

1.    FDAの基礎 
 
1.1    クラス分類
 1.2    販売承認ルート
 1.3    販売承認に必要な情報
 1.4    販売承認申請資料のレビュー
 1.5    企業登録と製品リスティング

2. 510kプロセス
 2.1 510kプロセス概要
 2.2 510kプロセス詳細

3. 510k審査
 3.1 510k審査概要
 3.2 510k審査詳細
  3.2.1 実質的同等性とPredicated Device
  3.2.2 510kの種類

4. 510k審査資料
 4.1 510k審査資料概要
 4.2 510k審査資料詳細

5. 510k申請のコツ

6. その他

 6.1 UDI
 6.2 RTA

 □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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