セミナー 印刷

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

GMP対応工場(増築・新規構築)における
設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

━━━ GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Aコース】 ━━━

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
■GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース■ 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある、、、
使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えないための
知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点を具体例で解説!
 
 
 ここがポイント
​ 
  • 最新GMP,バリデーションが求めていること
  • リスクマネジメントで留意すること
  • URSへの記載事項と作成時の留意点
  • GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
  • 空調システム、用水システムの留意点

 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2022年1月28日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月8日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
 トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

セミナー講演内容

1.進化したGMP・バリデーション概念
 1.1 最新GMP(リスクベースGMP)の要請をまとめると
 1.2 品質システムの「品質」とはQuality Culture
 1.3 Quality Cultureは「品質指標」に現れる
 1.4 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.5 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
 1.6 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
 1.7 製品品質照査はなぜやるの?
 1.8 現実世界(VUCAの世界)に対応するには変更管理は必須

2.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
 2.1 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
 2.2 汚染管理戦略の3本柱(適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
 2.3 リスクマネジメントの各種手法

3.施設構築業務の流れ
 3.1 プロジェクト業務のフロー
 3.2 「企画段階」での主要業務
 3.3 「基本計画」段階での業務概要
 3.4 ユーザー要求仕様書(URS)の作成
 3.5 URSがDQの判定基準になる
 3.6 URSの内容不備例
 3.7 生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来
 3.8 URS作成時の留意点
 3.9 URSの目次例

4,配置計画と適正面積の確保
 4.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
 4.2 包装室・機械室の配置検討
 4.3 抜けやすい部屋に注意
 4.4 更衣室の望ましいレイアウト
 4.5 外観検査機室・選別作業室の留意点

5.交叉汚染対策
 5.1 内装/設備の交叉汚染対策
 5.2 気流を乱す差圧変動に注意
 5.3 スモークスタディで確認
 5.4 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない

6.異物対策
 6.1 包装室は特に異物対策に留意
 6.2 ヒトがいれば発塵する
 6.3 ヒトは菌の巣窟
 6.4 防虫に対する間違った考え
 6.5 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
 6.6 飛翔虫対策
 6.7 徘徊虫対策

7.ヒューマンエラー防止策
 7.1 ミスの背後にある構造(mSHELL)を分析
 7.2 闇は性癖に影響
 7.3 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
 7.4 ミスの誘引例(イライラする作業環境等)

8.作業者保護策
 8.1 粉塵吸引の防止策
 8.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題

9.製造用水システムの設計で留意すること
 9.1 設計・施工時の留意点

□質疑応答□