セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】

【180分で理解する】
医療機器 SaMD開発・申請要点セミナー

~日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて
医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要~
~IEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した
医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません~

※当セミナーは、都合により中止となりました。(更新:2021年11月30日)※

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
# いったい、どうすればSaMD(DTx)を開発・販売出来る医療機器企業を設立できるのでしょうか。
# SaMD開発のために遵守しなければならない規制要件は何があるのでしょうか。
# 医療機器を申請するにはどのような設計文書を作成しなければならないのでしょうか。

【ここがポイント】
■ SaMDを開発するためには?
■ 医療機器ソフトウェア開発・販売のための規制要件とは?
■ SaMD開発にISO 13485は必要ない
■ 医療機器ソフトウェアの申請方法とは?
■ ソフトウェアに限定した医療機器企業を設立する方法は?
■ ISO 13485の要求事項と医療機器ソフトウェア設計開発の相違点は?

 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年12月15日(水)  13:00~16:00
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に、視聴開始予定
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
■■■■■■■■■■■■


【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
対象医療機器ソフトウェア(SaMD)設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入するIT企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する製薬企業担当者
認証機関担当者

セミナー趣旨

医用電気機器(ME機器)は、ハードウェアとソフトウェアで構成されています。2014年の薬機法改正以降、ソフトウェア単体でも医療機器と認められるようになりました。医療機器ソフトウェアは、医療機器に搭載されハードウェアを制御するものと、単体で医療機器となるものに分類されます。

SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略で、本邦における規制要件では「単体プログラム」と呼ばれています。

米国では先行して、スマホのアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」(Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療)がいくつか実用化されています。DTxは、病気の診断や治療に応用され、「処方されるアプリ」とも呼ばれています。すでに糖尿病の治療などに活用されています。産業界では、DTxを開発する新興ベンチャーが増加しており、本邦においても多くの企業がDTxの開発に取り組み始めました。
DTxはここ数年で誕生した新規の医療機器製品です。これにより、患者や医師にとって治療の選択肢が増えることになりました。
製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。

それではいったい、どうすればSaMD(DTx)を開発・販売出来る医療機器企業を設立できるのでしょうか。
またSaMD開発のために遵守しなければならない規制要件は何があるのでしょうか。
さらに医療機器を申請するにはどのような設計文書を作成しなければならないのでしょうか。

本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
 ・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
 ・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
 ・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、SaMDに限定して、医療機器企業の設立方法、医療機器ソフトウェアの設計開発方法、申請方法等の要点を分かりやすく解説します。(ハードウェアを伴う医療機器ソフトウェアは対象としません。)

セミナー講演内容

1.はじめに
  ・医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件
  ・医療機器ソフトウェアとは
  ・SaMDとは
  ・DTxとは
  ・ヘルスケアソフトウェアとは
  ・品質マネジメントシステム(ISO 13485)とは
  ・リスクマネジメント(ISO 14971)とは
  ・薬事法の一部改正
  ・プロセス規格とは

2.用語解説

3.SaMD開発の要点
  ・医療機器(H/W)とSaMDは何が異なるのか
  ・ソフトウェアに限定した医療機器企業を設立する方法
  ・医療機器製造販売業許可について
  ・医療機器製造販売業の体制について
  ・総括・品責・安責の要件
  ・医療機器製造業登録について
  ・SaMDを開発するために必要な事項
  ・医療機器ソフトウェア開発・販売のための規制要件
  ・IEC 62306とは
  ・医療機器ソフトウェアに関する規格
  ・リスクベースドアプローチとは

4.IEC 62304概要
  ・IEC 62304の目次
  ・ソフトウェア安全クラスとは
  ・IEC 62304が要求するソフトウェア開発プロセス
  ・IEC 62304が要求するソフトウェア開発成果物(設計文書)
  ・SOUPとレガシーソフトウェアの違い
  ・SaMD開発時のIEC 62304対応の要点
  ・ISO 13485の要求事項とIEC 62304の相違点
  ・FDA GPSVとIEC 62304の相違点
  ・医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
  ・レビュの重要性
  ・ソフトウェア開発の定量化
  ・ソフトウェアのテスト

5.医療機器ソフトウェアの申請方法
  ・STEDの作成
  ・根拠資料の作成
 

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。