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【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】

<180分で学ぶ>医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー

~滅菌医療機器(医療機器の管理、包装の無菌保証)~
~滅菌プロセス(各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施)~
~滅菌医療機器の包装~

 ※<アーカイブ視聴付き(10日間、いつでも何回でも)>※ 

【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説

 
日時 2021年12月9日(木)  13:00~16:00
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10日間程度)


※アーカイブ配信
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配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

セミナー講演内容

1.滅菌の種類と基本知識
  ・無菌試験と無菌性保証
  ・無菌性保証の考え方
  ・微生物の試験方法
  ・バイオバーデン管理
  ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
  ・ろ過滅菌
  ・高圧滅菌
  ・EOG滅菌
  ・放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌

2.滅菌バリデーションの要点
  ・滅菌バリデーション基準および規格
  ・滅菌バリデーションの概要
  ・滅菌バリデーションにおける留意点
  ・無菌バリアシステムに関する留意点
  ・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
  ・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
  ・DQ、IQ、OQ、PQ

3.用語の定義
  ・殺菌
  ・抗菌
  ・除菌
  ・消毒
  ・滅菌
  ・不活性化
  ・バリデーション
  ・無菌バリアシステム

4.各滅菌法と滅菌バリデーション
  ・湿熱滅菌バリデーション
  ・EOG 滅菌バリデーション
  ・放射線滅菌バリデーション

5.滅菌バリアシステム
  ・ISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
  ・包装に関するユーザビリティ要求

  □質疑応答□