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【180分で理解する】
医療機器における洗浄バリデーション要点セミナー

<ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性:製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する>

 
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当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
>> ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく
      洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
>>FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。


【ここがポイント】
■ 洗浄バリデーションとは?
■ なぜ洗浄バリデーションが必要?
■ 具体的な洗浄バリデーションの手順とは?
■ 滅菌製品になぜ洗浄が必要か?
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年12月20日(月)  13:00~16:00
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に、視聴開始予定
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
対象これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
 a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
 b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
 c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
 d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
 e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。

また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

セミナー講演内容

1.洗浄バリデーション概要
 ・洗浄とは
 ・バリデーションとは
 ・洗浄バリデーションとは
 ・リンス法とスワブ法
 ・適格性評価とは
 ・汚染とは
 ・洗浄の重要性
 ・残留物の特定と検出方法
 ・残留物によるリスク

2.洗浄バリデーションの要点
 ・洗浄法の確立
 ・分析法の確立
 ・サンプルサイズの決定方法
 ・モニタリングの重要性

3.洗浄バリデーション手順と成果物
 ・バリデーション計画書の作成
 ・作成すべき成果物
 ・ワーストケース
 ・安定性の検証
 ・バリデーション報告書
 ・再バリデーション

4.滅菌バリデーションと洗浄
 ・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
 ・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション


□質疑応答□