セミナー 印刷

【Webセミナー(アーカイブ配信)】

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と
製造環境の留意点・リスク管理手法

PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス(2021年9月29日付)などの最新情報から紐解く、
新たな視点からの非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法を解説!

非無菌医薬品における逸脱の取り扱いはもちろん、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説!

【得られる知識と目標】
1. 国内の査察が欧米の基本的製造管理の概念を踏襲している事を確認できる。
2. ICH Qの進展に伴う「医薬品品質」の本質的意味を理解することができる。
3. 非無菌医薬品製造は単純に無菌医薬品のレベルを下げる事ではないことを実感する。
4. 新たに規制当局が求めているのは、電子化の徹底化であり、紙での管理の時代は終わった事を実感する。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【会場受講】 2021年12月21日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年1月5日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員 

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長

セミナー趣旨

非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献が発行されているが、三局の規制当局から指針などが出されていない。
しかし、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、2020年2月に出された「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft-2:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
また、今年9月にFDAからMicrobiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing Guidance for IndustryがDraft Guidanceとして出されており、その中の重要な個所を解説する。
更に本講では、ICH Q-9のリスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

セミナー講演内容

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
 4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
 4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
 4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
 5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
 5.2 リスクアセスメントの実施手順
 5.3 リスクアセスメントとリスクガバナンスの関係
 5.4 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
 5.5 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

6.FDAのガイドラインに基づく非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
 6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
 6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
 6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
 7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
 7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
 7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

□質疑応答・名刺交換□