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【Live配信(リアルタイム配信)】
分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

~分析能パラメータの評価方法・実施例・基準値設定~

医薬品開発における分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、
分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。

 
【得られる知識】
・分析能パラメータの種類と実施内容
・真度および標準偏差の信頼区間
・分析能パラメータの基準値設定
・試験方法のベリフィケーション

 


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質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず
皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

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日時 2021年12月20日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

セミナー講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
 

セミナー趣旨

使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

セミナー講演内容

1.分析法バリデーションとは
 1.1 定義
 1.2 重要性
 1.3 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
 1.4 医薬品の開発過程における実施目的
  1.4.1 分析法の開発段階
  1.4.2 技術移転・承認申請段階
  1.4.3 GMP生産段階

2.分析能パラメータの評価方法
 2.1  精度を表す数値(標準偏差)とは
 2.2   特異性
 2.3  直線性
 2.4  範囲
 2.5  真度
 2.6  併行精度
 2.7  室内再現精度
  2.7.1 2人・2装置・2カラム・6日間
  2.7.2 2人・2装置・2カラム・2日間
 2.8  検出限界
 2.9  定量限界
 2.10  頑健性
 2.11 真度および標準偏差の信頼区間
 2.12 申請時に検討が必要なパラメータ
 2.13 LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
 2.14 関連するガイドライン

3.分析バリデーションの実施例
 3.1 確認試験
  3.1.1 呈色反応
  3.1.2 赤外吸収スペクトル測定法
  3.1.3 薄層クロマトグラフィー
 3.2 純度試験
  3.2.1 LCによる類縁物質の定量
  3.2.2 重金属
 3.3 定量法
  3.3.1 LCによる有効成分の定量

4.局方収載試験法のベリフィケーション

5.分析能パラメータの基準値についての考え方

 5.1 開発過程における基準値の役割
 5.2 特異性
 5.3 直線性
 5.4 真度
 5.5 併行精度
 5.6 室内再現精度

□ 質疑応答 □